已上市医疗器械产品通过何种方式更改说明书中禁忌证？

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原材料采购应该由医疗器械注册人 还是受托生产企业进行？

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如产品撤销注册再次申报，申报产品和申报材料无实质性变化是否需要现场检查？

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MA医疗器械唯一标识编码规则中如何编制UDI-PI？

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医疗器械产品酒精残留的问题？

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医疗器械软件样品如何制备/准备？

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无源医疗器械发生变化时，何种情况需考虑对其安全性进行重新评价?

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同品种医疗器械临床数据除临床文献数据外，还可包括哪些方面?

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医疗器械发生变化时，何种情况需对其生物安全性进行重新评价？

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药品注册审评期间，如何申请药品通用名核定？

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问 生物等效性试验中，是否都必须进行餐前BE？

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问 粘胶背衬的聚氨酯泡沫敷料是否符合免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酯泡沫敷料”？

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问 体外诊断试剂的临床预试验怎么理解？

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问 医疗器械变更注册时，“产品技术要求及检验报告”这一项应该交什么资料？

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问 关于体外诊断试剂临床试验总体样本例数要求

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问 对试验用药品的标签有何规定？

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问 什么是MDSAP？

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问 采购物料中一些标准件可以不检吗？

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问 如何进行医疗器械临床试验备案？

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问 关于体外诊断试剂临床试验临床样本类型的要求

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