注册资料中电压问题？

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医疗器械注册变更要求？

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进行无源医疗器械产品化学性能研究时结果出现异常，该如何进行评价?

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临床检验器械临床试验设计中计算样本量时，是否可以参照《医疗器械临床试验设计指导原则》？

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国外医疗器械不良事件和召回数据查询有哪些网站可以查询

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《医疗器械注册自检管理规定》重点问题说明有哪些？

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“优先审批”和“创新器械特别审批”要如何去编写申报材料才能符合要求呢？

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医疗器械产品批记录填写内容要求？

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什么是医疗器械软甲生存周期？

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第二类无源医疗器械申报首次注册时在综述资料中如何描述注册产品与同类和/或前代产品的参考和比较？

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问 实验室样品应储存在何处？

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问 原注册产品标准中无型号命名规则，延续注册时增加型号命名规则，是否需申请变更？

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问 新的UDI要求是否与现行的美国FDA的UDI要求一致？

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问 临床实验中协调研究者的角色是什么？

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问 CDISC语义标准是什么？

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问 对于血管内支架产品，疲劳试验要求是否可不作为技术要求中规定项目？

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问 医疗器械货架有效期是的验证试验参考标准都有哪些呢？

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问 关于临床试验批件转让后临床登记问题

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问 何时需要以及如何递交医疗器械临床试验数据库？

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