《医疗器械注册质量管理体系核查指南》的基本原则是什么？

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金属缆线、缆索系统类产品的注册单元应注意哪些内容？

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如何编制《医疗器械委托生产质量协议》？

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有关医疗器械设计的输入是否必须明确？

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无菌医疗器械无菌检查的结果判断

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基于CFDA承认了台湾的几家药物临床试验基地，进口医疗器械可否在台湾进行临床试验？

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有源医疗器械中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注的问题有哪些？

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注册人/备案人实施唯一标识的流程是什么？

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确定有源医疗器械的使用期限应该考虑哪些因素，应提交哪些资料？

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牙科纤维桩产品注册单元应如何划分

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问 试验方案偏离的分类是什么？

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问 对于血管内支架产品，疲劳试验要求是否可不作为技术要求中规定项目？

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问 生物类似药中国申请国际多中心临床，是否需要药品证书（CPP）？

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问 医疗器械注册质量管理体系核查的工作时限是多少？

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问 用于颅颌面内固定及修补的产品应如何划分注册单元

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问 医用敷料的分类原则是什么？

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问 对于BCS分类不明确药物，如何申请豁免生物等效性试验？

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问 超声软组织切割止血设备，含主机、换能器、刀头、脚踏开关，可否申请变更增加转换器，将组成中的换能器、刀头连接到其他厂家主机使用？

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问 进口医疗器械的代理人是否是唯一有效的该品种的进口总经销商？

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问 如何报告严重不良事件？

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