有源医疗器械主机包含一款外购的成熟工业模块（含软件），模块供应商不能提供完整的软件资料，该产品申报注册时应如何提交软件研究资料？

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对于注射用交联透明质酸钠凝胶产品，若预灌封注射器为外购有注册证书的产品，是否需要在产品技术要求中制订相关性能要求？

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医疗器械分类界定提交资料说明 ？

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哪些情况是医疗器械产品原材料发生改变

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无菌医疗器械包装有哪些物理化学性能要求？

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软件和器械都有单独注册证，软件的变化是否需申请器械注册证的变更？

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如何识别医疗器械软件？

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脊柱用钛笼产品注册单元应如何划分？

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《医疗器械优先审批程序》的主要内容都有哪些？

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开展医疗器械不良事件再评价的时机？

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问 临床试验协调员的角色是什么？

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问 用medcalc 做的回归 表中的截距的P值感觉有点大 且斜率值没有在95%CI中 这个有没有问题呢？

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问 研究者是否可终止某一受试者参加试验？

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问 体外辅助生殖用耗材（体外辅助生殖用液除外）产品按照GB16886.1进行了生物学评价后还应进行鼠胚试验吗？

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问 医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应该如何落实报告制度？

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问 对于境外已上市生物制品，是否可以通过一次性进口用于临床试验参照药？

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问 网络安全指导原则适用于哪些医疗器械？网络安全文档是否可以在软件描述文档中提交？

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问 关于临床期间修改溶出度、释放度测定方法需做哪些研究工作？

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问 我们手术包中有个组件，原来是外购的，现在想改为自制，性能指标不变的情况下，要不要做技术要求变更？

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问 对于动物及同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械产品，在产品技术要求中可以制定哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求

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