高活性化合物（例如，毒性、基本诱变性或高药物活性）的清洁验证要求是什么？是否需要使用专用设备呢？

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设计评审、设计验证、设计确认有什么不同？

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工艺验证中样品均匀性分析指标有何要求？

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医疗器械产品（非体外诊断试剂）是否需要提交不同批次产品的稳定性或包装验证等研究资料？

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制剂生产线内外包材上批号有效期的刻印是否属于关键工艺参数？

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企业的设备设施是按风险评估进行的预防性维护保养吗？

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产品生产工艺验证现在是每两年一次，因共线产品多，在没有其他变更的情况下，延长至每五年一次可以吗？

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做软件的备份和灾难恢复验证（包括数据和软件）的依据是什么

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增加产品批量，增加之前需要起草个风险评估，然后再进行工艺验证，那生产批量变更风险评估从哪些方面进行说明、描述和分析会全面？

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关键工序的验证确认的问题？

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问 做工艺验证之前的风险评估到底是就工艺的风险而言还是针对工艺验证过程本身存在的风险而言，工艺验证的范围和程度是什么意思？

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问 对于注射剂变更包材的同时变更灭菌工艺条件，但 F0 值相同，是否为灭菌工艺变更，即应在包装容器变更同时申请工艺变更？

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问 每年生产1〜2批的产品如何做工艺验证?验证方法用什么？

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问 什么是工艺验证

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问 制剂生产线内外包材上批号有效期的刻印是否属于关键工艺参数？

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问 称取的物料存放有效期验证如何去做

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问 产品密封性验证和轧盖密封性验证有什么区别，为什么做了轧盖密封性还要做产品密封性？

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问 在GMP 的确认与验证附录中对工艺验证 规定，“至少进行连续三批成功的工艺验证“ ，怎样理解连续三批，中间隔多长算是连续的？

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问 工艺验证要求至少进行连续三批批次的工艺验证，连续三批什么意思？

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问 关于除菌过滤工艺，滤前微生物负载的限度标准如何制定？是否有相关指南？

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