清洁验证后的检测要求是怎样的？

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不同型号规格的一次性使用医用口罩、医用外科口罩是否需要分别进行有效期验证？

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原料药的混合验证，假如规定混合40分钟，还要20,30,40分钟各做一次均匀性吗？

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洁净间布局改变是指车间的功能、传递窗、门、通风口等发生改变吗？如在洁净间增加生产设备，属于车间布局改变吗？需要对洁净间重新进行第三方的环境检测吗？

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工艺验证中因设备故障而导致的异常，产品是否可以评估放行

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有源医疗器械配合软件使用，注册证明确了配用软件版本号。软件版本升级后，设备注册证的配用软件信息可否在延续时直接更新?

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环氧乙烷灭菌工艺过程确认会应用到那些标准

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纯化水系统更换同规格二级反参透膜需要做前验证码？

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灭菌柜验证过程中，一定要求每个品种，每个规格都单独做验证吗？

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制剂生产线内外包材上批号有效期的刻印是否属于关键工艺参数？

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问 每年生产1～2批的产品如何做工艺验证？验证方法用什么？

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问 制剂原料工艺发生II类变更，相应的制剂产品是否一定要做验证？

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问 WHO对无菌制剂轧盖的背景要求和欧盟是一样的吗？

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问 对处方变更前的3个批次制剂进行释放试验，但在年产量非常少的情况下，是否也需要进行3个批次制剂的释放试验？

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问 工艺规程中的关键参数如果是范围值，比如转速10-15，这个极限需要确认吗？

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问 非最终灭菌小容量注射剂（流通蒸汽100℃，30min）厂房设计有什么特别要求。流通蒸汽100℃，30min改为水浴100℃，30min是否可行？

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问 如一条冻干粉针生产线，生产用的瓶子有3mL，有7mL，有10mL，12mL，15mL等，模拟灌装时用多大的瓶子，是交替用还是用产量大的那个？

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问 工艺验证中因设备故障而导致的异常，产品是否可以评估放行

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问 国内药用辅料质量不稳定，不同批次质量有时波动很大，经常导致在生产时临时调整处方，如外用凝胶制剂使用的卡波姆等。如果申报变更可能每个月都会需要申报，遇到此种情况应如何处理？

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问 发酵用灭菌蒸汽验证的内容是？

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