如何限制对CGMP计算机系统的访问? - 分享质量人的知识和经验

登录

该问题已被锁定！

2: 关注

5331: 浏览

如何限制对CGMP计算机系统的访问?

好问题 0 评论收藏举报

您还未登录!暂时最多只可查看 1 条回答

去登录! 还没有账号?去注册

1 回答

小懒虫二阶会员用户来自于: 广东省深圳市
2019-01-22 09:47

你必须采取适当的控制以确保对计算机化MPCR或其它记录的更改，或将实验室数据输入计算机化记录，仅能由授权人员执行(§211.68(b))。FDA建议，如果可能，通过技术手段限制更改规格、工艺参数、或制造或检验方法的能力(例如，通过限制更改设置或数据的权限)。FDA建议系统管理员的角色，包括任何改变文件和设置的权利，分配给独立于负责记录内容的人员。为帮助控制访问，FDA建议维护一个授权人员名单以及他们对每个在使用的CGMP计算机系统的访问权限。如果这些独立的安全角色分配不适合少数员工的小规模操作或设施，例如PET或医用气体设施，FDA建议采用交替控制策略。7 例如，在极少数情况下，相同的人员具有系统管理员角色，并对记录内容负责，FDA建议由第二人审查配置和内容。如果第二人审查无法实现，FDA建议由该人复核配置和他/她自己的工作。对于这类交替控制策略的讨论，参见《PET药品生产质量管理规范(CGMP)》行业指南。

赞同 0 0评论

关于作者

: 冒牌货 二阶会员
这家伙很懒，还没有设置简介

103: 回答

57: 文章

808: 问题

问题动态

发布时间: 2019-01-22 09:47

更新时间: 2019-01-22 09:47

关注人数: 2 人关注

相关问题

描述如何评估培训效果的有效性?: 3871 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

关于计算机化系统的验证，如网络版色谱系统，我们通过截图体现了验证的过程，作为验证实施的原始证据，对于截图，有什么要求吗？: 5463 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

胸骨板产品注册单元应如何划分？: 2570 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如何申请医疗器械分类界定？: 899 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

计算机系统多久需要验证？: 5524 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如何及时有效的实施可靠性（信赖性）测试: 3385 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

无源第二类医疗器械产品技术要求中技术指标应如何制定？: 1791 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对已公布的参比制剂存疑的品种，如何开展研究？: 1335 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

如何准备PDF版注册申报材料?: 869 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

什么是伦理委员会？它是如何组成及运作的？: 3881 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

推荐内容

问过程方法的审核，重点关注哪些内容？过程方法的审核，若遇有审核时间较紧张时如何处理？过程方法的审核应关注需求、关注现场、考虑有效性及效率和深度审核？: 2692 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问电子副本可否用作纸质或电子记录的准确复制品?: 4961 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问什么是GMP？: 6303 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 2010版GMP（第十二条内容）经授权的人员可以是哪个部门的？我们是质量部的人员，是否有授权书并经过培训上岗资质即可，而不只是由QA或QC执行取样？: 7100 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问取样、分样后的剩余样品如果不做无菌和微生物检测，可否重新放入包装中？: 1202 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问取样授权一定要授权书吗？谁授权？如在工作说明书中明确职责可否？: 1220 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问购的用于注射剂产品充氮保护的氮气是否需要按原辅料一样每批进行全检？: 1071 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问质量控制负责人的资质要求具体是什么？和质量控制检验人员的资质一致还是要高一些？: 819 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问空调系统验证（再验证）悬浮粒子的监测周期是多久？: 1255 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

技术支持 WeCenter © 2024 粤ICP备2023143277号-1