按照失败模式效果分析矩阵，低风险是必须适当降至尽可能低，如果严重性为3，可能性及检测性均为1，该如何降低呢？

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批记录被认为是记录工艺原数据的载体。如果将趋势数据打印出来并附入批记录呢？

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对原水水质进行定期监测，是企业自己检测吗？如果是，检测哪些指标呢？

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清洁验证需要按品种做，还是按设备做，如果按产品，如何制定限度？

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原来称“药物临床试验基地”，为什么现在称“药物临床试验机构”？

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俄罗斯法规是否在2021年12月之后更新，如果现在注册是否能在新法规实施前能完成?

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一个 OOS 调查几个月时间，那这个点的稳定性数据怎么体现？再如果 OOS 调查还没结束，下个时间点已经到了呢？

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生产过程中的尾料（如压片工序最后留在料斗内的）应当怎么处理？如果按回收处理，需按第一百三十三条的要求吗？

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医疗器械唯一标识实施工作中发码机构的责任是什么？

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外国企业常驻代表机构是否可作为境外上市许可持有人在中国境内的代理人？

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问 MDR法规中法规符合性负责人（PRRC）职责是什么

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问 MDR适用范围扩大？

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问 《医疗器械网络销售监督管理办法》对于医疗器械网络销售的贮存和配送有什么要求

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问 当制造商和MDR指定的公告机构之间签署了符合MDR第120(3c)条e点的书面协议时，哪个公告机构负责进行适当的监督？

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问 获得全球贸易项目代码（GTIN）是否就符合UDI的要求？

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问 非严重事件non-serious cases和严重事件serious cases是否都需要因果关系评估，是否也必须在PSUR中加以说明？

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问 《医疗器械通用名称命名规则》主要内容是什么

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问 如何理解PSUR和PMCF报告之间的关系?

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问 BSI何时开始按照MDR进行符合性评审？

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问 什么是EMDN?

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