如果反应釜的生产控制没有用户管理，也没有密码或审计追踪等，会怎么样？是否允许继续使用此类控制？

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如果我们新增了2个点，需要进行全部水系统的验证码，如果不进行，该怎么评估风险？

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企业落实《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》要求需要注意什么？

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心电图机变更注册中如检验机构尚未获得GB 9706.225-2021标准的检验资质，是否认可其出具的检验报告？

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如果转移到另外一个同样存储条件的稳定性箱，转移这个过程时间较短，是否可以评估该间歇的时间不会对产品质量产生影响？这个时间的度该怎么把握呢？

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关于委托管理，如果国外企业为安全性数据库持有人，国内企业把PV相关工作委托国外企业，仅负责国内监管部门递交可以吗？国内企业应如何委托及监管？

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如果子公司法人(MAH)授权集团人员担任药物警戒负责人，主文件是按集团体系写还是按MAH写？

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ivd产品技术要求里的原料生产商如果被另一家公司收购了，那么生产商写哪个名字？

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正态检验图上AD和P值都分别代表什么含义?如何利用这二个值判断正态检验图上的数据好坏？

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针对新建生物制品工厂，如单抗，怎样考虑工厂级自动化系统的配置需求?如果未来考虑上MES系统，对目前设备的软硬件要求如何？

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问 证书未在过渡期结束前签发怎么办?

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问 医疗器械说明书和标签的要求？

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问 MDR法规中对质量管理体系有什么要求

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问 CFDA关于医疗器械产品召回的当前相关法规有哪些

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问 MDR涵盖哪些产品？

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问 什么是医疗器械技术文件？

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问 EMDN的核心原则是什么？

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问 什么是上市后监督（PMS）？

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问 (MDR 和 IVDR)如何写符合性声明？

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