做样品的时候，经常要带标准参考物质一起做的。如果标准参考物质在范围内，才可以判断准确度，才可以向报数据。现在的问题是：如果做样品的时候发现带的质控样品不在范围内，那该怎么办？

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按照失败模式效果分析矩阵，低风险是必须适当降至尽可能低，如果严重性为3，可能性及检测性均为1，该如何降低呢？

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外国企业常驻代表机构是否可作为境外上市许可持有人在中国境内的代理人？

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如果首次为遗留器械legacy device创建PSUR，需要追溯到什么时候？

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ivd产品技术要求里的原料生产商如果被另一家公司收购了，那么生产商写哪个名字？

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如果申报产品与配合用产品，通过非网线方式交换视频数据，是否需要考虑网络安全？

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验证有效期如果一年，一定要在有效期前完成报告的签批吗，是否有相关的法规规定？

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选择体外诊断试剂临床试验机构除法规要求资质外还应考虑的因素有哪些？

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研究资料中的检测报告，如疲劳等动态试验、病毒学试验、免疫学试验等，是否必须由具有相应资质的检测机构出具？

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选择体外诊断试剂临床试验机构时，除法规要求资质外，还应考虑哪些因素？

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问 对于IIb类用于给药的器械的技术文档是否有额外要求？

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问 上市后监（PMS）督和警惕(Vigilance)有什么区别？

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问 技术文件的基本内容?

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问 《医疗器械网络销售监督管理办法》对从事医疗器械网络销售的企业和医疗器械网络交易服务第三方平台提供者规定了哪些主要义务？

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问 MDR适用范围扩大？

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问 MDR提出了新的概念和器械的定义？

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问 对NB提出的严格要求？

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问 欧盟医疗器械MDR法规中PMS是什么

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问 PMCF报告或PSUR / PMS报告并不总是触发临床评估的更新，而是自行评估是否有必要，这一事实的法律依据是什么?

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