产品质量审核的具体项目有哪些?

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生物材料敷料的性能研究内容有哪些？

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同品种医疗器械临床数据除临床文献数据外，还可包括哪些方面?

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《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》还有哪些注意事项？

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同品种医疗器械临床数据除临床文献数据外还可包括哪些方面?

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特殊医学用途配方食品稳定性研究应当设计哪些试验？

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质量体系审核报告的内容有哪些?

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质量研究用对照品需提供哪些技术资料？

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医疗器械包装完整性，最低要求是需要做哪些测试？抗内压是必须测的吗？

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技术文件的基本内容?

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问 金属接骨板类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

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问 申报首次注册时如何填写无源产品第二类医疗器械产品首次注册申请表“产品概述”？

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问 吻合器的部件硬度有哪些要求?

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问 丙型肝炎病毒核糖核酸测定试剂临床试验中，对于不同型别覆盖如何考虑?

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问 如何注册医疗器械软件？

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问 口腔材料生物学评价中，哪些生物学试验需要采用两种浸提介质?亚慢性毒性试验对样品要求量较大，是否只考虑一种浸提介质即可?

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问 口腔增材制造用金属粉末材料产品的审评关注点有哪些?

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问 YY 0286.1-2019中药液过滤器排气孔细菌截留性能评价方法如何选择？

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问 对于采用高分子材料的高风险医疗器械，产品部件的原材料是否允许有两个及以上原材 料供应商?

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问 分类界定申请时，产品照片或结构图常见问题有哪些？

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