食品研发能力证明材料包括哪些项目？

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体外诊断试剂说明书中主要组成成分应包括哪些？

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体外诊断试剂提交伦理文件与临床试验方案得注意哪些事项？

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《医疗器械注册自检管理规定》中自检报告有哪些规定？

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医疗器械生产企业基础设施包括哪些？

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汽轮机运行中，推力瓦温度高有哪些原因？如何调整？

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GB9706.1 新旧标准有什么重大变化？

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试验启动阶段EDC系统应需要注意哪些工作？

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医疗器械唯一标识包括哪些标识信息？

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当使用本企业已上市同类器械的生物学试验报告替代申报产品的生物学试验报告时，需要进行哪些考量？

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问 can theelectrical safety and electromagnetic compatibility test beexempted?

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问 同品种医疗器械临床数据除临床文献数据外，还可包括哪些方面?

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问 适用于神经血管的介入器械，在体外模拟使用研究中如何选择血管模型？

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问 如许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求,那么原有型号是否也需按新标准要求执行?

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问 高分子材料为原材料的疝气修复补片，洁净生产环境要求是什么？

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问 医疗器械软件中的测量功能，注册申报资料应关注哪些问题？

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问 常规超高分子量聚乙烯单髁膝关节假体的衬垫厚度是否必须至少6mm?

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问 髋关节假体类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

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问 目前开展第一类医疗器械（含体外诊断试剂）生产备案主要参考的法规、部门规章、规范性文件有哪些？

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问 富血小板血浆制备器是否要执行《国家食品药品监督管理总局关于生产一次性使用无菌注、输器具产品有关事项的通告（2015年第71号）》要求。活塞、外套、芯杆是否可以外采无生产许可证产品？

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