申请人获得的临床批件或临床实验通知书均要求应当在批准后三年内实施，启动的判断依据是什么？

2851 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

实验室可以内部校准有哪些要求？

1219 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

髋关节假体类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

1306 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

有源医疗器械产品考虑网络安全时，产品技术要求应如何要求？

2235 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

MDR预期非医疗目的产品安全信息要求？

2008 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械生物降解试验和文件应参考哪个ISO标准？

2642 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械产品合格证的内容有什么要求

6639 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

已经明确用药学一致性评价的方法，那是否还需要按照《人体生物等效性研究豁免指导原则》的要求提交高溶解性数据和高渗透性数据？

4373 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂产品技术要求中质控品及校准品的性能指标是否需要考虑均一性？

773 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

选择体外诊断试剂临床试验机构时，除法规要求资质外，还应考虑哪些因素？

836 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 第二类有源产品的生物相容性试验所用样品必须是同一生产批次吗？

1021 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 无菌产品，的微生物性能检验可以委外检验吗？

862 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 产品组成不包括医用气体管道系统的医用分子筛制氧系统适用YY/T 1468-2016吗？

1006 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 延续注册后，什么情况下医疗器械注册证编号会变化？

983 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 牙科基台种类繁多，在进行产品机械性能(抗扭、紧固、耐疲劳性能)评价时，如何选择试验用典型性样品?

1005 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 产品技术要求发生变化什么情况下可以延续注册，什么情况下可需要先进行变更注册？

455 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 临床试验后再补充检验，是否合规？

1106 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 有源产品的医用电器环境要求是否需要在产品技术要求中体现？

1216 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 国家标准品、参考品发布和更新后体外诊断试剂检验如何执行?

1234 浏览 1 关注 2 回答 0 评论

问 专用型独立软件的专用设备应该在产品技术要求中哪部分进行表述？

993 浏览 1 关注 1 回答 0 评论