金属接骨板类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

1350 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

在产品标准中引用GB 2828应规定哪些指标？

6476 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

计算机化是否有类似于灭菌设备等一样的固定的再验证周期要求？

4731 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

2020版药典通用技术要求新增哪些内容

3757 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

通用计算机、平板电脑不属于医疗器械，当其作为医疗器械产品结构组成时，适用什么标准？

2659 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

《医疗器械注册质量管理体系核查指南》中对自检有什么要求？

1174 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

纯蒸汽管道是否需要定期清洁，如何清洁，纯蒸汽发生器验证中发现纯蒸汽冷凝水电导率和TOC个别实用点超标，超过注射用水标准，如何处理？取样有什么注意事项？

9291 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

创新医疗器械特别审查程序中对专利方面有哪些要求

5501 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

关于放射性药品立项的法规要求

4023 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

无创血压的评估报告 型号间可以覆盖吗？还是说需要每个型号都出份报告？

2360 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 关键工序的验证确认的问题？

1481 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 the mode of connection dentalimplant and abutment fall under product structure andcomponents?

999 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 敷料类产品在生物相容性评价研究中，对于浸提液制备和评价项目的选择应注意哪些问题?

1014 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 Under what circumstances do environmentatests need to be carried out on medical electricalequipment?

1059 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 输液管路与高压造影管路在产品结构组成类似、材料相同的情况下，是否可以列入同一注册单元？

1463 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 How to determine the essential performance ofimmunity test in EMC test of active medical devices?

990 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 二类无源产品货架有效期变更，需要提交哪些材料？需进行质量管理体系核查吗？

571 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 血小板血浆制备器类产品的生物学评价项目应如何考虑？

1099 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 申报产品名称、型号规格名称发生了改变，原检验报告是否仍可使用？

1106 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试剂自测产品注册时说明书可以注册两个版本么，即一个用于专业医疗机构人员使用，一个用于非专业背景的人员自测使用？

1227 浏览 1 关注 1 回答 0 评论