关于体外诊断试剂临床试验入组病例要求？

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欧盟的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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SFDA对伦理委员会书面记录要求保存多长时间？

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体外诊断试剂准确度检验标准物质怎么选择？

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干热灭菌柜的侧高效压差，工作室压差以及进风口压差有没有标准规定？

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标准品、对照品、校准品、质控品及参考品的区别

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坦桑尼亚PVOC认证验货要求?

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原料药微生物限度检查有无统一标准？

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定期风险评价报告的数据汇总时间有什么要求？

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对中心实验室有关资料有哪些要求？

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问 牙科印模材料在进行相关性能评价时，试验用样品的典型性应如何确定?

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问 在进行样本释放剂产品备案时，如待测物的种类不同，备案产品应如何命名？

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问 体外诊断试剂检出限及线性研究中批次及机型应如何考虑？

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问 用于对患者起支撑和固定作用的无源附件是否可以和设备一起申报？

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问 第二类B型超声诊断设备的注册单元划分应注意哪些方面？

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问 胶体金注册时规格为25人份/盒，卡条作为独立组分，可以单独售卖么？数量可以改变么，如5个卡条卖给客户？

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问 手术器械类产品在什么情况下可以豁免生物学试验？

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问 注册申请人为北京的生产企业，已取得医疗器械，现委托外地一公司进行生产，相关申报流程是什么？

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问 细胞毒性评价定量法、定性评价的选择优先推荐顺序？

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问 第二类无源医疗器械申报首次注册时在综述资料中如何描述注册产品与同类和/或前代产品的参考和比较？

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