《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的沟通交流有哪些要求？

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已注册CT设备的高压发生器增加型号，是否可作为同一注册单元申报？

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加速稳定性试验哪个法规里或者是行业标准里有提到?

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企业落实《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》要求需要注意什么？

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公司内部可以用校准过的非标准器做校准吗？

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对于血管内支架产品，疲劳试验要求是否可不作为技术要求中规定项目？

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医疗器械说明书和标签的要求？

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投料称量，精确度要求准确至所取重量的百分之一，对吗？

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关于非临床试验委托研究的要求

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口腔材料生物学评价中，哪些生物学试验需要采用两种浸提介质?亚慢性毒性试验对样品要求量较大，是否只考虑一种浸提介质即可?

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问 是否透析浓缩物所有型号、规格的产品均应进行 稳定性验证?

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问 对于灭菌包装的无源医疗器械产品，该如何提交关于初包装的性能评价资料?

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问 增材制造定制式义齿申报材料中对于增材制造口腔修复用金属粉末与打印参数匹配性如何考虑？

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问 骨科植入器械进行性能研究试验时应如何选择典型性产品?

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问 Do wireless accessories of the active medicaldevices need to be tested during the EMC test?

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问 2014年10月1日前获批医疗器械产品，如注册产品标准发生变化，如何提出申请，能否通过注册变更申请直接将标准转换为产品技术要求？

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问 神经和心血管介入导管类产品导管座如何进行生物学评价？

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问 首次注册产品，能否在不同的检验所分别检测EMC和安规？

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问 二氧化碳激光治疗仪采用了新的设计结构，用于新的临床部位，是否需要进行动物实验?动物实验是否需要设为对照组?

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问 医疗器械产品延续时，技术要求中引用的推荐性标准年代号发生变化，但其引用的内容无实质性变化，是否可以更改标准年代号？

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