固体制剂车间的洁净压缩空气使用点末端需要安装除菌过滤器吗？

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有源医疗器械的出厂检验，不检验GB 9706.1-2020，除安规三项以外的部分和YY 9706.102-2021电磁兼容部分，是否需要制定周期检验规程？

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产品组成不包括医用气体管道系统的医用分子筛制氧系统适用YY/T 1468-2016吗？

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如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》已经进行了风险管理，其风险管理文档是否能直接符合GB9706.1-2020对风险管理的要求?

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植入类的医疗器械洁净环境监测的要求是按照YY0033执行吗？浮游菌这个项目是必须测试的吗？

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牙科手机申报注册时是否需要引用GB 9706.1和YY 0505标准？

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如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》已经进行了风险管理，其风险管理文档是否能直接符合GB9706.1-2020对风险管理的要求？

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谁有YY／T 0316-2016 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用标准分享？

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空调净化系统的高效过滤器是如何检漏的

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如何验证灭菌过滤器的完整性？

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问 委托其他企业生产医疗器械的注册人应当承担什么义务和责任？

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问 无源产品货架有效期缩短，是否无需提交相关技术文件?

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问 口腔用贵金属合金是否需要进行亚慢性毒性试验?

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问 体外诊断试剂临床试验中能否使用冻存样本?

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问 ECMO产品动物试验评价指标包括哪些？

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问 产品组成不包括医用气体管道系统的医用分子筛制氧系统适用YY/T 1468-2016吗？

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问 If medical device software is updated, when willit need to submit Change of Permission Items?

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问 第二类有源产品的研发过程中何时需要进行联合使用的研究？

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问 细胞毒性评价中定量评价和定性评价的选择原则是什么？

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问 如何准备PDF版注册申报资料?

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