二氧化碳激光治疗仪采用了新的设计结构,用于新的临床部位,是否需要进行动物实验?

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MSA怎样实施，有哪些特性需要关注，值在多少？

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稳定性考察过程增加新的考察项目，怎样确定0天数据？

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针对新建生物制品工厂，如单抗，怎样考虑工厂级自动化系统的配置需求?如果未来考虑上MES系统，对目前设备的软硬件要求如何？

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患者出现严重不良事件后，怎样处理？

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纯化水设备中管道的死角盲管要怎样检查呢？

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EMDN的核心原则是什么？

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怎样纯化质控菌株？

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原料药发生 III 类变更后，对终产品已做全面的结构确证，包括四大光谱等，是否还需与原工艺终产品进行对比研究？

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纯化水PQ1,2,3结束后，制定怎样的监测周期比较合理？

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问 MDR法规中法规符合性负责人（PRRC）职责是什么

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问 通用规范（Common Specification）什么时候发布？

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问 摄子钳子申请MDR-CE需要哪些材料？

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问 MDR法规中欧盟授权代表是什么意思？

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问 MDR预期非医疗目的产品风险管理要求？

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问 什么是PMCF，哪类产品需要PMCF？

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问 MDR法规中对质量管理体系有什么要求

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问 欧盟医疗器械MDR法规中PMS是什么

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问 什么是EMDN?

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问 MDR对动物源性医疗器械的影响以及法规的要求？

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