受控文件在原基础上不适用应该是怎样修改？

3341 浏览 2 关注 2 回答 0 评论

怎样纯化质控菌株？

2205 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

给申请人的通知要求提交一份由质量授权人(QP)签署的声明，应怎样提交所需的声明书?

915 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

怎样进行方法确认?

6300 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

分类界定申请时，产品照片或结构图常见问题有哪些？

1138 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

已注册产品的结构组成中包含主机和附件（耗材），现主机已停产，是否可申请变更注册删除主机，仅保留附件以适配现有主机的配合使用需求？

899 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

牙种植体产品结构设计器械特征信息描述应至少包括哪些内容?

1177 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

个性化基台产品的结构设计描述需包括哪些关键内容？

1177 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

纯化水pq1,2,3结束后，制定怎样的监测周期比较合理？

3009 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

什么是竞争与冒险现象?怎样判断?如何消除?

6928 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是PMCF，哪类产品需要PMCF？

2887 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 III类产品的5年换证审核是由欧盟委员会审核，还是由发证的公告机构审核？

2292 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 通用规范（Common Specification）什么时候发布？

2471 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 MDR法规中合格评定程序的要求

3186 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 为什么要重视医疗器械的上市后监督（PMS）?

2164 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

问 什么是上市后监督（PMS）？

2590 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 MDR对药械组合产品的要求是否有变化？

2137 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 是否会有记录UDI的数据库？

2492 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 证书未在过渡期结束前签发怎么办?

2355 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 欧盟医疗器械MDR法规中PSUR是什么

11293 浏览 2 关注 1 回答 0 评论