一次性防护服新增大尺寸的型号规格产品，注册检测时可以只检测新增型号的尺寸要求？变更材料中，是否可以提供有效期、包装、运输验证的评价报告，豁免相关实验？

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当导管三尖瓣置换器械尺寸较大无法进行原位植入动物试验时，如何选择试验样品？

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尺寸公差与几何公差的区别是什么？

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通用规范（Common Specification）什么时候发布？

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常规超高分子量聚乙烯单髁膝关节假体的衬垫厚度是否必须至少6mm?

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什么是通用规范（Common Specification）？

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剥离强度测试时，样品宽度必须是15mm，能比这个小吗？

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一次性使用腹部穿刺器技术要求中应包含哪些物理性能？

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How to determine the essential performance ofimmunity test in EMC test of active medical devices?

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How can a design space beverified at commercial scale for biological products?

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问 二类无源医疗器械产品是否可以动物研究数据替代人体临床试验来体现产品显著的临床价值?

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问 某产品从II类升到III类，类别调整后的产品可采用自身临床数据作为医疗器械同品种比对临床数据进行临床评价吗？

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问 哪些文献需要提供全文和中文翻译？

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问 对于通过同品种医疗器械对比路径的临床评价是否《医疗器械临床评价技术指导原则》中所有举例项目都需要对比?

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问 人工韧带、人工肌腱和人工腱膜产品注册单元应如何划分

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问 《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的沟通交流有哪些要求？

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问 一次性使用避光输液器产品应如何确定适用范围

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问 医疗器械510k注册流程是什么？

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问 输注类产品申报企业应如何对产品所宣称的特殊性能进行验证

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问 医疗器械注册产品中包括多个型号， 申办者是否可以选择典型型号开展临床试验?

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