对照培养基来源有哪些？没有对照培养基的选择培养基怎么进行适用性检查？

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.产品的微生物限度检测结果为0CFU，没有发现耐热微生物，那么验证过程中能否采用D值稍低的枯草芽孢杆菌作为生物指示剂进行验证？

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可吸收接骨板类创伤产品注册单元应如何划分？

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申请510(K)时，什么是生物学基础三项？审核员关注哪些？

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特殊医学用途配方食品中所用食品原料、食品辅料、营养强化剂、食品添加剂的标准有哪些要求？

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非全营养配方食品的类别是否只能是规定的类别？例如益生菌是否可以单独做一个产品？

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发生严重不良事件要向哪些部门汇报？在什么时间内汇报？

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上市许可持有人医疗器械 定期风险评价报告封面内容包含什么

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医疗器械产品批记录填写内容要求？

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若产品某一性能指标数值是依据相关行业标准制定，该行业标准更新后，标准中无该性能指标相关规定时该性能指标如何确定?

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问 如何理解GB/T 19001-2016标准4.4的要求

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问 医疗器械的产品结构组成中某个部件属于非医疗器械，在产品注册证书的结构组成中是否能够体现该部件？

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问 三类X射线产品在临床试验时要考虑的临床部位包括哪些？

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问 有源产品许可事项变更注册时电气元件不发生变化，发生其他变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检测

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问 检测时开关电源内部的变压器是否需要额外提供?

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问 求GB/T 15593-2020标准解读

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问 医用电气设备检验中，三大文档有哪些常见问题？

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问 第二类有源医疗器械产品中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注的问题有哪些？

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问 单独注册的主机和附件，注册证载明信息中已明确配合使用关系的，新增配合使用组合时，主机和附件的注册证是否均需进行变更注册？

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问 有源医疗器械的电气安全三大指标是什么？

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