《体外诊断试剂分类规则》还有哪些其他要求？

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对于注射用交联透明质酸钠凝胶产品，若预灌封注射器为外购有注册证书的产品，是否需要在产品技术要求中制订相关性能要求？

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已上市中药变更事项及其申报资料有什么新要求？

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根据《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的要求，产品的原材料要求应放在附录中，定制式固定义齿的原材料要求还要在技术要求的性能要求中吗？

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进料状态有哪几种，对精馏操作有何影响？

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给申请人的通知要求提交一份由质量授权人(QP)签署的声明，应怎样提交所需的声明书?

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新购买的总混设备，想用模拟物料进行混合均匀性验证一般除了模拟物料外加入什么东西能定量检测混合是否均匀呀？

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化妆品标签未按照相关法规要求进行标注有哪些？

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主要生产车间布置图有何要求？

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IVDR预期使用环境下,制造商进行分析和/或临床性能研究的要求是什么？

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问 整形用注射透明质酸钠凝胶是否要求体外降解试验,具体要求是怎样的?

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问 产品技术要求附录内容需要变更，能否在延续注册过程中进行更改？

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问 以DEHP增塑的聚氯乙烯(PVC)作为原材料的输液器产品是否需要在说明书中增加 DEHP 的相关警示信息?

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问 医疗器械软件中的测量功能，注册申报资料应关注哪些问题？

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问 延续注册产品为符合新的强制性标准发布实施所做的变化属于无需办理变更注册手续或者无需变化的，应提供哪些申报材料？

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问 血液浓缩器、胆红素血浆吸附器产品检验时如何选择典型性产品?

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问 YY 0286.1-2019中药液过滤器排气孔细菌截留性能评价方法如何选择？

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问 有粘胶背衬的聚氨醋泡沫敷料是否属于免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酷泡沫敷料涵盖范围?

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问 the transducer and surgicalinstruments can be connected into other manufacturesmain engine?

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问 体外诊断试剂临床试验中，对比试剂/方法应 如何选择?

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