GMP质量记录的填写要求

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医疗器械设计开发策划有哪些法规方面的要求

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最终灭菌医疗器械包装系统有哪些标准要求

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新购买的总混设备，想用模拟物料进行混合均匀性验证一般除了模拟物料外加入什么东西能定量检测混合是否均匀呀？

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《医疗器械注册自检管理规定》中有哪些责任要求规定？

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我们是最终灭菌产品（115℃30min）,由于天气原因导致产品在灭菌阶段突然停电，十几分钟后来电了，又接着灭菌，按照灭菌流程完整走完，请问这样能算符合工艺要求吗？

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A级和B级洁净区：温度20~24℃，相对湿度45%~60%；C级和D级洁净区：温度18~26℃，相对湿度45%~65%；目前温湿度要求是怎么规定的？

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产品技术要求附录内容需要变更，能否在延续注册过程中进行更改？

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许可事项变更对于增加型号或增加配件有何要求?

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洁净区单位面积对人数有什么要求

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问 外地注册申请人想委托北京市一家三类医疗器械生产企业进行生产，是否可行？

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问 导尿包中产品如为外购有医疗器械注册证的产品，是否需要把所有产品的技术要求列入产品技术要求中？

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问 透析浓缩物产品有效期应如何确定?透析浓缩物产品应如何开展其稳定性研究?

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问 当利用已上市同类器械的生物学试验数据进行生物学评价时，哪些因素可能影响生物相容性风险？

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问 Do we need the control groupin the animal experiment?

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问 can theelectrical safety and electromagnetic compatibility test beexempted?

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问 对于采用动物或同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械，应至少考虑哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求?

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问 定量检测体外诊断试剂的精密度试验设计，是否要对各影响因素进行单独评估？

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问 目前公司已有定制式固定义齿注册证，其中有全瓷产品，是否可以再次申报全瓷产品单独取证？

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问 血管内导管模拟使用研究中，血管模型应如何选择？

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