有源医疗器械产品技术要求中是否需要载明运输和贮存条件？

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空调系统验证，要求测的三次静态沉降菌，可以在同一天测完或者测两次的吗？

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医疗器械临床试验对试验用医疗器械的要求是什么?

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化妆品质量管理体系GMPC认证与ISO22716认证有何区别？

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2021年申报的首次注册项目，目前在补正材料过程中，是否需要按照新发布的《定量检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则》的要求补正分析性能评估资料？

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原料药在欧盟药品注册法规有哪些要求

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移动医疗器械的监管范围和要求

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软件验证 要求验证的交付物有哪些内容？

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医疗器械产品技术要求是什么？如何编写？

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医疗器械洁净环境检测的要求和适用标准是什么？

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问 血管内导管模拟使用研究中，血管模型应如何选择？

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问 关于灭菌批和生产批的关系问题？

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问 关于注册送检批在送第三方检验前的出厂检验项目问题？

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问 对于常规超高分子量聚乙烯材料骨科植入产品，YY/T 0772.3中的加速老化试验和产品稳定性研究中的加速老化试验能否相互替代?

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问 实验室中的阳性间相对于缓冲间是负压，请问阳性间的房门开启方向是向阳性间的方向开启？

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问 纯钦或镇合金材料的骨科植入器械经着色阳极氧化处理后，如产品表面除基体元素外还含有残留杂质元素应如何进行生物学评价?

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问 体外诊断试剂稳定性研究储存条件有什么要求？

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问 产品技术要求附录内容需要变更，能否在延续注册过程中进行更改？

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问 注册可以参考过期但未延续的同类产品相关临床评价资料进行申报注册吗？

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问 申报产品名称、型号规格名称发生了改变，原检验报告是否仍可使用？

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