请问原子吸收分光光度计在使用中最易出现毛病的是哪个部位？怎样解决？

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PDE值是否适用于仅使用一次或两次的产品(例如疫苗)?

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同种材料，类似适用范围（接触部位、时间均一致）不同注册单元的产品生物相容性是否都需要进行生物相容性试验？

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三类X射线产品在临床试验时要考虑的临床部位包括哪些？

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已取证的单一器械能不能把组件单独分开直接销售？

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包装（直接或二次包装）同一产品（片剂、胶囊、含片）的多个批次，获得单一批的“超级批次”是否可接受？

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适用于神经血管的介入器械，在体外模拟使用研究中如何选择血管模型？

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《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》适用于哪些医疗器械？网络安全描述文档是否 可以在软件描述文档中提交？

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产品在环氧乙烷灭菌后，发现一些粘接的部位发生脱落，或者变形（如弯曲，角落翘起等） 是怎么回事？

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产品名称为“全脸眼霜”，标注使用方法为“既可涂抹于眼部也可涂抹于面部其他部位”；产品名称为“面霜”，使用方法中作用部位包括眼部、唇部、面部等。这类产品如何监管？

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问 血液浓缩器、胆红素血浆吸附器产品检验时如何选择典型性产品?

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问 医疗器械注册申报文件书写有规定的格式吗？

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问 胶体金注册时规格为25人份/盒，卡条作为独立组分，可以单独售卖么？数量可以改变么，如5个卡条卖给客户？

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问 分类界定网上申请材料填写有误如何修改？

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问 体外诊断试剂增加适用机型的变更注册中，如在新增机型上试剂或样本的加样量发生变化，是否需要提交临床评价资料?

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问 含有输送系统或配件的无源血管植入器械，植入部件和输送系统或配件是否需要分别进行生物学评价？

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问 申报产品名称、型号规格名称发生了改变，原检验报告是否仍可使用？

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问 口腔增材制造用金属粉末的球形度如何定义?为何要规定粉末的球形度?

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问 二氧化碳激光治疗仪采用了新的设计结构，用于新的临床部位，是否需要进行动物实验?动物实验是否需要设为对照组?

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问 富血小板血浆制备器是否要执行《国家食品药品监督管理总局关于生产一次性使用无菌注、输器具产品有关事项的通告（2015年第71号）》要求。活塞、外套、芯杆是否可以外采无生产许可证产品？

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