含有输送系统或配件的无源血管植入器械，植入部件和输送系统或配件是否需要分别进行生物学评价？

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对于已上市的动物源口腔生物材料,如果动物的地理来源发生变化,而动物类型取材部位、组织类型没有变化,且技术要求和注册证均未体现动物的地理来源,是否需要进行许可事项变更?

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医疗器械单一审核（MDSAP）是什么体系？

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向公告机构报告提供上市后的定期安全性更新报告是否仅适用于III类植入式产品，还是适用于所有III类产品，还是适用于所有植入性产品？

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不合格产品的处置仅应用于最终产品，或者也同样适用于零部件或中间分总成？

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PDE值是否适用于仅使用一次或两次的产品(例如疫苗)?

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三类X射线产品在临床试验时要考虑的临床部位包括哪些？

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适用于冠状动脉的介入器械，如何选择模拟使用血管模型？

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产品名称为“全脸眼霜”，标注使用方法为“既可涂抹于眼部也可涂抹于面部其他部位”；产品名称为“面霜”，使用方法中作用部位包括眼部、唇部、面部等。这类产品如何监管？

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对血管内导管的流量要求的审评建议有哪些

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问 GB/T14233.1-2022实施后，延续注册过程中，是否可以保留原技术要求中环氧乙烷残留量检测所用的“比色法”？

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问 血液浓缩器、胆红素血浆吸附器产品检验时如何选择典型性产品?

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问 专用型独立软件的专用设备应该在产品技术要求中哪部分进行表述？

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问 一次性使用真空采血管，如何验证其货架有效期？

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问 若产品某一性能指标数值是依据相关行业标准制定，该行业标准更新后，标准中无该性能指标相关规定时该性能指标如何确定?

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问 影像设备配合使用的附件，注册申报应关注的问题：和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求？

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问 骨科植入器械产品疲劳极限应如何获得?

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问 could the software information in the devicecertificate be updated during Registration Renewal?

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问 试剂参考范围涉及不同的年龄分布时，应怎样进行临床试验样本选择?

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问 环氧乙烷（EO）残留限量的指标如何确定？

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