医疗器械单一审核（MDSAP）是什么体系？

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对于血管内支架产品，疲劳试验要求是否可不作为技术要求中规定项目？

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医用 X 射线诊断设备如适用于儿科人群，应如何提交研究资料？

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《医疗器械网络安全注册审查指导原则》适用于哪些医疗器械？

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《医疗器械通用名称命名规则》是否适用于体外诊断试剂产品？

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医用X射线诊断设备(第三类)产品在临床试验适应包含哪些临床部位?

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三类X射线产品在临床试验时要考虑的临床部位包括哪些？

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PDE值是否适用于仅使用一次或两次的产品(例如疫苗)?

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适用于神经血管的介入器械，在体外模拟使用研究中如何选择血管模型？

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对血管内造影导管的动力注射要求有哪些？

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问 心电图机变更注册中如检验机构尚未获得GB 9706.225-2021标准的检验资质，是否认可其出具的检验报告？

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问 关键工序的验证确认的问题？

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问 产品技术要求中如何描述国家标准品符合性要求？

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问 敷料类产品在生物相容性评价研究中，对于浸提液制备和评价项目的选择应注意哪些问题?

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问 增材制造定制式义齿申报材料中对于增材制造口腔修复用金属粉末与打印参数匹配性如何考虑？

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问 呼吸机类产品的注册单元应如何划分？

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问 产品技术要求附录内容需要变更，能否在延续注册过程中进行更改？

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问 大型影像设备如果提供第三方生理门控信号接口，但不含门控设备，注册申报资料中应注意哪些方面?

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问 分类界定网上申请材料填写有误如何修改？

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问 制备企业参考品是否需要使用临床样本？

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