血管内导管模拟使用研究中，血管模型应如何选择？

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对血管内造影导管的动力注射要求有哪些？

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产品在环氧乙烷灭菌后，发现一些粘接的部位发生脱落，或者变形（如弯曲，角落翘起等） 是怎么回事？

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在一个单一的验证方案中，有时候会无法同时进行CHT（干净设备的存放时间）和无菌保持时间(SHT)测试，其原因是什么?用这种方法在SHT快结束时进行取样?

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二氧化碳激光治疗仪采用了新的设计结构，用于新的临床部位，是否需要进行动物实验?动物实验是否需要设为对照组?

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对于已上市的动物源口腔生物材料,如果动物的地理来源发生变化,而动物类型取材部位、组织类型没有变化,且技术要求和注册证均未体现动物的地理来源,是否需要进行许可事项变更?

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《医疗器械通用名称命名规则》是否适用于体外诊断试剂产品？

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医用 X 射线诊断设备如适用于儿科人群，应如何提交研究资料？

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医用X射线诊断设备(第三类)产品在临床试验适应包含哪些临床部位?

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对于血管内支架产品，疲劳试验要求是否可不作为技术要求中规定项目？

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问 血液透析浓缩物的A剂是否可以按成分分别包装?

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问 第一类医疗器械产品备案时，产品技术要求中的检验方法需要包括哪些内容？

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问 试剂盒中配套阴性质控品是否需要瓶间差的要求？

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问 关于纯化水不用于产品的情况下，如何检测纯化水？

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问 企业若想提供医疗器械注册自检报告，有什么要求？

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问 适用于神经血管的介入器械，在体外模拟使用研究中如何选择血管模型？

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问 牙种植体与基台的连接方式是否属于产品结构及组成应规定的内容？

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问 富血小板血浆制备器是否要执行《国家食品药品监督管理总局关于生产一次性使用无菌注、输器具产品有关事项的通告（2015年第71号）》要求。活塞、外套、芯杆是否可以外采无生产许可证产品？

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问 全缝线锚钉如何通过同品种对比开展临床评价？

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问 第二类无源器械是否可以存在“选配件”？哪些配件可以成为“选配件”？

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