同种材料，类似适用范围（接触部位、时间均一致）不同注册单元的产品生物相容性是否都需要进行生物相容性试验？

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血管内导管模拟使用研究中，血管模型应如何选择？

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网络安全指导原则适用于哪些医疗器械？网络安全文档是否可以在软件描述文档中提交？

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对血管内造影导管的动力注射要求有哪些？

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血管内支架疲劳试验研究应注意哪些内容?

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医疗器械产品没有互联网连接，是否不适用于网络安全要求？

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原料药专用生产设备（单一品种）清洁验证时，是否要测残留量？目测残留量可否？

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已取证的单一器械能不能把组件单独分开直接销售？

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用于直径5mm血管的超声软组织切割止血设备，急性动物实验所用动物数量应如何确定？

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对于已上市的动物源口腔生物材料,如果动物的地理来源发生变化,而动物类型取材部位、组织类型没有变化,且技术要求和注册证均未体现动物的地理来源,是否需要进行许可事项变更?

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问 选择体外诊断试剂临床试验机构时，除法规要求资质外，还应考虑哪些因素？

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问 可吸收骨植入产品降解性能应如何评价？

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问 企业新产品注册申请时，如省内尚无该类产品，但外省已有该类产品注册、上市，是否可以直接参照外省，简化分类界定相关流程？

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问 若骨科、口腔植入产品的原材料来源于两家供应商，需进行哪些验证?

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问 关于建立自检实验室过程中，体系建立需要写风险管理文件，风险管理文件是按照ISO14971或YY0316风险管理要求进行吗？

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问 产品技术要求中如何描述国家标准品符合性要求？

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问 《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》适用于哪些医疗器械？网络安全描述文档是否 可以在软件描述文档中提交？

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问 体外诊断试剂产品分析性能评估资料应提供哪些基本信息？

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问 注册自检需要按照17025建立实验室体系吗？

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问 脉搏血氧仪设备如何临床评价？

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