含有输送系统或配件的无源血管植入器械，植入部件和输送系统或配件是否需要分别进行生物学评价？

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常用重组蛋白生产的表达系统有哪些？

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产品组成不包括医用气体管道系统的医用分子筛制氧系统适用YY/T 1468-2016吗？

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如果老旧系统没有审计追踪，也没办法执行“用户登录”该怎么办？

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六西格玛改进活动有哪些？

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HVAC系统再验证需要重新做风险评估吗？

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可编程医用电气系统或子系统的要求都有哪些？

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如果顾客没有与组织沟通，我们（组织）的系统该如何领会适用的法律法规要求？

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关节类产品在以系统或以组件进行注册申报时，特别是以组件形式进行注册申报时，产品的研究资料评价需包含的产品范围？

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稳定性考察过程中在什么情况下会增加新的考察项目？增加的考察项目的0天数据怎么定？

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问 选择体外诊断试剂临床试验机构时，除法规要求资质外，还应考虑哪些因素?

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问 体外诊断试剂临床试验中，对于检测结果不一致的情形应如何处理?应注意哪些问题?

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问 体外诊断试剂临床试验的受试人群有哪些要求？

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问 What is software core algorithm?

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问 is it not applicable to the cybersecurityrequirement?

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问 体外诊断试剂综述资料中第(五)部分编写时应注意哪些事项?

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问 定量检测体外诊断试剂的精密度试验设计，是否要对各影响因素进行单独评估？

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问 柠檬酸消毒液的性能研究有哪些？

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问 基台产品若经着色阳极氧化处理，应如何提交生物学评价资料?

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问 如果企业地生产地址要迁往新的生产地址，变更生产许可完成后，提交产品注册证变更前，能否在新地址生产，是否必须等到产品注册证变更再开展生产？

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