系统误差的特点及消除方法？

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最终灭菌医疗器械包装系统有哪些标准要求

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如果在稳定性考察期间，稳定性箱需要进行周期 PQ，空载校验的时候需要把里面的样品进行转移，这种情况下是否需要就转移这个步骤对样品产生的影响进行评估？

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关于计算机化系统的验证，如网络版色谱系统，我们通过截图体现了验证的过程，作为验证实施的原始证据，对于截图，有什么要求吗？

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在使用状态的一个计算机化系统，是关键系统，但是没有做验证，前期的信息可能也不全，如何处理？

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医用电气设备在什么情况下需要进行环境试验，是否需要引用GB/T 14710-2009标准？

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空调系统停用后重新启用的管理规程，文件归设备部，但是实际是QA部起草的，起草人可以由QA签名吗？

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第二类有源医疗器械产品申请变更注册增加型号，什么情况下可以由原有型号的检测报告覆盖，什么情况下必须进行检测？

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欧盟MDR实施EUDAMED系统上线时间和操作步骤

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新药在开展临床研究期间，境内外有同品种获批上市，此种情况下，申请人如何调整注册类别和申报上市？

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问 软性角膜接触镜产品若采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计，需提交哪些技术 资料?

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问 包类产品的分类编码如何来确定?

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问 定制式义齿生产企业，预增加活动义齿的切削树脂基托产品，原材料已做生化检测，注册检验是否可以按照原产品技术要求检测，不再做生化检测？

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问 牙种植体与基台的连接方式是否属于产品结构及组成应规定的内容？

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问 内窥镜动力设备包含哪些种类？各类产品的主要性能指标应当如何确定？

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问 颅内药物涂层球囊扩张导管临床试验时是否可以选择单组目标值设计？

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问 Do wireless accessories of the active medicaldevices need to be tested during the EMC test?

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问 在体外诊断试剂临床试验中，如采用核酸序列测定、GC-MS/MS 等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究，是否可以委托测试?

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问 同种异体原材料混批加工的追溯问题？

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问 厂区位置路线图和厂区总平面如有何要求？

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