水系统、空气净化系统的验证周期应如何掌握？

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金属缆线、缆索系统类产品的注册单元应注意哪些内容？

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国家医疗器械不良事件监测信息系统用户注册时限要求

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.软水系统，用于API的清洗，硬度在线监测是必须的吗？日常监测应该监控哪些项目，频次如何确定？

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对于已获得批准的仿创医药品，因停止生产销售等原因没有首发药品的情况下，将哪个作为标准制剂比较好呢？

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关于药物警戒质量体系的建设，《药物警戒质量管理规范》要求MAH制定药物警戒质量目标，建立“质量保证系统”，这个体系与《药品生产监督管理办法》中的质量体系的关系，是两者并列还是可附属？

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临床试验项目管理系统（CTMS）、临床数据管理系统（CDMS）、电子数据采集（EDC）系统三者的区别与联系是什么？

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我的系统配备有UPS，因此对于断电异常有硬件上的保障措施，在此基础上我是否在确认工作中就不必要考虑断电再恢复测试，在管理上SOP中不考虑断电异常处理？

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空调系统验证（再验证）悬浮粒子的监测周期是多久？

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国内什么情况下“新注册分类化药仿制药视同一致性评价”?

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问 体外诊断试剂增加适用机型的变更注册中，如在新增机型上试剂或样本的加样量发生变化，是否需要提交临床评价资料?

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问 如何理解提交有源产品货架有效期资料？

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问 若产品某一性能指标数值是依据相关行业标准制定，该行业标准更新后，标准中无该性能指标相关规定时该性能指标如何确定?

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问 国家标准品、参考品发布和更新后体外诊断试剂检验如何执行?

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问 哪些内容发生变化应当申请第一类医疗器械产品变更备案？

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问 第二类无源医疗器械申报首次注册时在综述资料中如何描述注册产品与同类和/或前代产品的参考和比较？

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问 血液透析浓缩物产品注册申报时，产品检测报告中应关注哪些内容?

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问 第二类有源产品的生物相容性试验所用样品必须是同一生产批次吗？

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问 如何理解有源医疗器械性能指标中“连续工作时间”？

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问 延续注册后的新注册证未生效，此时需要做变更注册或变更备案，应使用哪个注册证进行变更？

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