什么情况下不需要提供可编程医用电气系统（PEMS）相关文档？

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UDI系统应该选择哪种AIDC技术？

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纯化水系统RO膜如何更换？

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常温纯化水分配系统加紫外好还是不加紫外好？

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国家医疗器械不良事件监测信息系统用户注册时限要求

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如何限制对CGMP计算机系统的访问?

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EDC系统的环境和使用要求都有哪些？

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水系统loop增加多个水点，需要URS吗？还是变更控制即可？

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纯化水系统运行多年后，由于今年某些原因，纯化水系统停止运行半年，请问重新开启后需要按照最开始PQ方案那样连续做几周吗？

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混合系统：审计追踪是无法翻新的。这要怎么办呢？

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问 不同类型的瓷粉或瓷块，如果有一种类型产品的化学成分可以包括其他类型的产品，是否可以仅选择该类型产品进行生物相容性试验?

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问 富血小板血浆制备器是否要执行《国家食品药品监督管理总局关于生产一次性使用无菌注、输器具产品有关事项的通告（2015年第71号）》要求。活塞、外套、芯杆是否可以外采无生产许可证产品？

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问 体外诊断试剂产品技术要求中质控品及校准品的性能指标是否需要考虑均一性？

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问 一次性防护服新增大尺寸的型号规格产品，注册检测时可以只检测新增型号的尺寸要求？变更材料中，是否可以提供有效期、包装、运输验证的评价报告，豁免相关实验？

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问 medical X-ray diagnostic equipment ( ClassIII)?

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问 选择体外诊断试剂临床试验机构时，除法规要求资质外，还应考虑哪些因素？

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问 注册产品名称及产品预期用途需要与《医疗器械分类目录》或《免于临床评价医疗器械目录》中的内容必须一致吗？

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问 已注册产品的结构组成中包含主机和附件（耗材），现主机已停产，是否可申请变更注册删除主机，仅保留附件以适配现有主机的配合使用需求？

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问 第二类无源医疗器械申报首次注册时，生产制造信息至少应阐述哪些信息？

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问 What should be included in the research data ofactive medical devices service life?

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