有源医疗器械中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注哪些问题

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如何正确保存和使用pH缓冲溶液？

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一次性使用结扎夹为什么需要做动物实验？

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有源医疗器械的使用期限研究资料应包含哪些内容？

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已注册产品的结构组成中包含主机和附件（耗材），现主机已停产，是否可申请变更注册删除主机，仅保留附件以适配现有主机的配合使用需求？

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除菌过滤器滤芯每次使用后都做完整性检测，还需要每年做验证吗？

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内置光源的电子鼻咽喉内窥镜是否属于豁免目录产品？

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超声软组织切割止血设备,含主机、换能器、刀头、脚踏开关,可否申请变更增加转换器,将组成中的换能器、刀头连接到其他厂家主机使用？

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空气净化系统的加湿蒸汽必须使用纯蒸汽吗？

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如何确定AQL在实际使用过程中的标准？

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问 血液透析浓缩物的A剂是否可以按成分分别包装?

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问 影像设备配合使用的附件，注册申报应关注的系列问题之一：用于对患者起支撑和固定作用的无源附件是否可以和设备一起申报？

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问 微波消融设备主机和消融针是否可单独申报注册？是否需限定配合使用情形？

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问 体外诊断试剂临床试验中有关受试者入组和样本例数的常见问题有哪些?

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问 选择体外诊断试剂临床试验机构时，除法规要求资质外，还应考虑哪些因素？

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问 首次申报含3D打印义齿型号的义齿产品是否按增加规格型号申报？

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问 和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求?

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问 输液管路与高压造影管路在产品结构组成类似、材料相同的情况下，是否可以列入同一注册单元？

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问 自eRPS系统启用后，通过线下途径进行的注册申报事项如何提交审评补充资料?

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问 第二类有源注册单元划分需考虑那些因素？

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