一次性使用引流管产品的检测要求有哪些

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从何时起我必须使用UDI?对于现有产品是否有过渡期？

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一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩或医用一次性防护服注册申报如何进行有效期和包装验证？

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医疗器械生产许可证变更，导致需要对说明书、标签、包装袋、包装箱进行变更，对于没有使用完毕的包装袋和包装箱是否允许使用不粘胶或贴条等修改物进行修改，还是只能进行报废处理？

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配合计算机使用的有源医疗器械，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，由于计算机配置变化频繁导致许可变更注册频繁，如何处理

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使用 GB 2828《逐批检查计数抽样程序及抽样表》可以仅使用正常检查方案吗？

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导尿管产品在说明书是否需要补充使用润滑剂的风险提示信息?

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生产过程中使用的设备变更，公司质量保证体系 (GMP) 涵盖哪些变更？

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气相的方法，面积归一法做含量，含量范围不低于58%，在做中间精密度的时候，可接受标准如何设定算中间精密度通过呢？跟检验使用的方法没有关系吗？外标法、面积归一法？

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对现有计算机系统做验证。以前录入的数据如何处理好，另外就是整个系统只验证其中部分要使用的模块其他模块暂时不验证可否仅使用验证后的模块功能？

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问 一次性使用内窥镜注射针如何开展与内窥镜配合使用的配合性能？

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问 临床试验后再补充检验，是否合规？

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问 If medical device software is updated, when willit need to submit Change of Permission Items?

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问 medical X-ray diagnostic equipment ( ClassIII)?

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问 目前可以参考的共性产品分类界定相关指导原则有哪些？

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问 延续注册后的新注册证未生效，此时需要做变更注册或变更备案，应使用哪个注册证进行变更？

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问 有粘胶背衬的聚氨醋泡沫敷料是否属于免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酷泡沫敷料涵盖范围?

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问 体外诊断试剂注册申报资料中，临床试验相关伦理文件的提交应注意哪些事项?

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问 第二类无源器械是否可以存在“选配件”？哪些配件可以成为“选配件”？

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问 医疗器械输入类产品应如何对产品所宣称的特殊性能进行验证?

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