在使用设备进行生产之前， 我们是否必须等待擦拭和淋洗样品得到批准?

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如何确定有源医疗器械的使用期限?应该考虑哪些因素?

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IVDR预期使用环境下,制造商进行分析和/或临床性能研究的要求是什么？

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有源设备配合软件使用，设备证书明确了配用软件版本号。软件版本升级后，设备注册证的配用软件信息可否直接更新

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从研发到生产过程中所使用的细胞株替换的最佳时间点？

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适用于冠状动脉的介入器械，如何选择模拟使用血管模型？

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产品配方调整后，新配方产品仍使用已注销的旧配方产品名称，能否增加“升级版”等字样予以区分？

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工艺用水硝酸盐的检测，需要使用硫酸，由于硫酸购买需要向禁毒办备案，此项目是否可以免检？

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设备使用日志和设备运行记录的区别？

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医学影像相关产品使用人工智能算法进行图像识别以实现测量功能，此类产品是否属于第二类医疗器械？

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问 二氧化碳激光治疗仪采用了新的设计结构，用于新的临床部位，是否需要进行动物实验?动物实验是否需要设为对照组?

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问 同一家供应商采购不同物料，还需要做供应商评价吗？

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问 体外诊断试剂临床试验中，对于检测结果不一致的情形应如何处理?应注意哪些问题?

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问 柠檬酸消毒液如何开展对血液透析设备消毒效果及相容性的研究？

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问 Can the cybersecurity descriptiondocument be submitted within the software descriptiondocument?

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问 有粘胶背衬的聚氨醋泡沫敷料是否属于免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酷泡沫敷料涵盖范围?

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问 有源医疗器械主机包含一款外购的成熟工业模块（含软件），模块供应商不能提供完整的软件资料，该产品申报注册时应如何提交软件研究资料？

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问 心电图机变更注册中如检验机构尚未获得GB 9706.225-2021标准的检验资质，是否认可其出具的检验报告？

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问 手术器械类产品在什么情况下可以豁免生物学试验？

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问 不同类型的瓷粉或瓷块，如果有一种类型产品的化学成分可以包括其他类型的产品，是否可以仅选择该类型产品进行生物相容性试验?

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