医疗器械注册申请人建立质量管理体系文件的具体要求都有哪些？

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哪些临床试验应该注册?

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牙科种植体产品注册单元应如何划分

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体外诊断试剂注册申报资料中，临床试验相关伦理文件的提交应该注意哪些事项？

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一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩申报不同型号规格如何选择典型型号进行注册检验？

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新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，是否一定要在注册申报前进行分类界定？

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对于进口药品再注册申请，能否同时申报增加药品规格的变更？

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产品结构组成中某个部件属于非医疗器械，在产品注册证书的结构组成中是否能够体现该部件？

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软件发生变化，何种情况需要递交注册申请

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对于管理类别由第三类调整为第二类的医疗器械产品，其产品注册证还为第三类产品注册证，如何办理变更注册？

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问 what aspects should beconsideredin the application materials?

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问 用于定量检测的体外诊断试剂，临床试验数据如何进行统计分析?

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问 呼吸机类产品的注册单元应如何划分？

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问 富血小板血浆制备器是否要执行《国家食品药品监督管理总局关于生产一次性使用无菌注、输器具产品有关事项的通告（2015年第71号）》要求。活塞、外套、芯杆是否可以外采无生产许可证产品？

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问 一次性防护服新增大尺寸的型号规格产品，注册检测时可以只检测新增型号的尺寸要求？变更材料中，是否可以提供有效期、包装、运输验证的评价报告，豁免相关实验？

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问 心电图机变更注册中如检验机构尚未获得GB 9706.225-2021标准的检验资质，是否认可其出具的检验报告？

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问 什么产品属于新研制的尚未列入《分类目录》的医疗器械？

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问 医疗器械软件中的测量功能，注册申报资料应关注哪些问题？

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问 国家标准品、参考品发布和更新后体外诊断试剂检验如何执行?

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问 如何区分医用计算平台可与通用计算平台？

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