牙科正畸丝类产品注册单元应如何划分

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牙科基托聚合物产品注册单元应如何划分

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合成树脂牙产品注册单元应如何划分？

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通过注册申请系统提交注册申请后，如何查询产品注册审批进度？

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《医疗器械注册质量管理体系核查指南》的重点核查内容都有哪些？

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俄罗斯EAEU器械注册哪些情况下需要进行人体临床试验？

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注册申请人申请减免注册体系核查时，如何判定本产品和对比产品具有基本相同生产条件和生产工艺？

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医疗器械注册说明书更改怎么操作呢

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请问一个注册证下，不同规格型号的产品，BOM可以编制一份吗？

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车载环境使用的影像产品系列问题之二：车载环境使用的产品是否可以和医院使用的产品在同一注册单元申报？

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问 二氧化碳激光治疗仪采用了新的设计结构，用于新的临床部位，是否需要进行动物实验?动物实验是否需要设为对照组?

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问 胶体金免疫层析试剂增加适用机型，需要提交哪些资料？

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问 何时需要以及如何递交医疗器械临床试验数据库？

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问 无源眼科产品如接触镜、人工晶状体进行临床试验时一般都以视力的改善情况为疗效指标，在我国现阶段临床实际中使用较多的是标准对数视力表，是否认可该视力表?

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问 若骨科、口腔植入产品的原材料来源于两家供应商，需进行哪些验证?

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问 无源医疗器械发生变化时，何种情况需考虑对其安全性进行重新评价?

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问 《医疗器械注册自检管理规定》中委托检验有哪些规定？

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问 全血及血液成分贮存袋(以下简称“血袋”) 的标签应包括的内容有哪些?

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问 关键工序的验证确认的问题？

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问 对于体外诊断试剂产品，符合《北京市医疗器械快速审评审批办法》第十三条规定的进行变更注册，申请表中应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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