体外诊断试剂纯化水检测和环境监测用的培养基需更换批次，厂家可提供培养基适用性检查报告，需要企业再做一次培养基适用性检查吗？

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体外诊断试剂综述资料中第(五)部分编写时应注意哪些事项?

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定制式固定义齿如何选择典型型号进行检测？

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如何对原材料变更后的无源医疗器械产品进行评价？

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2015版ISO9001标准中的“成文信息”该如何理解？

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如何考虑SPC控制图的抽样频次（4小时或2小时）？

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AHM编码标识如何解读？

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对于能量治疗类设备，应如何提交量效关系和能量安全的研究资料？

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气相色谱分析中如何选择载气的最佳操作条件？

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制定接触镜护理产品的物理相容性性能指标如何明确循环操作的次数？

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问 注册申请人与受托生产企业签订的医疗器械委托生产质量协议应包括哪些内容？

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问 对于动物源口腔生物材料，如果灭菌方式发生变化，能否通过许可事项变更程序增加或变更灭菌方式?

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问 第二类体外诊断设备的产品技术要求中，环境试验还要求吗？

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问 第二类无源器械是否可以存在“选配件”？哪些配件可以成为“选配件”？

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问 is it not applicable to the cybersecurityrequirement?

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问 如何理解有源医疗器械性能指标中“连续工作时间”？

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问 体外诊断试剂临床试验的受试人群有哪些要求？

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问 有源产品的医用电器环境要求是否需要在产品技术要求中体现？

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问 聚氨醋泡沫敷料应提交哪些临床评价资料?

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问 一次性使用输注泵(非电驱动)的原材料有何 要求?

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