工艺验证时如果这个产品没有含量项，如何确定产品的均匀性，必须得从处方中找一个有含量项的进行验证吗，可以用水份或粒度或PH值代替吗？

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FDA中医疗器械的实质等效性要求是什么？

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化妆品类产品申请美国FDA认证的周期要多久呢？

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牙种植体产品结构设计器械特征信息描述应至少包括哪些内容？

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注册申请人与受托生产企业签订的医疗器械委托生产质量协议应包括哪些内容？

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针对肾功能衰竭患者的血液净化产品生物学评价应如何考虑?

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原材料变化可能对医疗器械产生什么影响？

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如何判定一个体外诊断试剂是否属于防治罕见病相关产品

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是不是所有的进口医疗器械都必须提供《入境货物检验检疫证明》？

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IIb类植入式医疗器械的符合性评估程序是否有变化?

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问 企业申报创新医疗器械审查需要提交哪些资料？

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问 如何申请医疗器械分类界定？

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问 医疗器械首次注册，设计开发阶段需重点留样哪些批次，留样数量有什么规定？

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问 医疗器械临床试验时选用的对照品的注册证过期了，会不会影响自己产品的注册申报？

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问 口腔增材制造用金属粉末材料产品的审评关注点有哪些问题？

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问 粘胶背衬的聚氨酯泡沫敷料是否符合免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酯泡沫敷料”？

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问 外周药物涂层球囊导管临床试验的主要研究终点应如何选择？

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问 注册人/备案人实施唯一标识的流程是什么？

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问 欧盟医疗器械MDR法规CE认证申请流程

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