可以自愿申请对活性物质生产商进行检查吗？

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放行测试的审计追踪数据，需要在每批产品放行前完成审阅，还是可以采取定期抽查的方式进行？比如一个月？

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《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》中的产品是否可以用境外临床试验资料进行申报？

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需要申请人提供的境外生产企业的资质证明文件具体指什么？各项证明性文件中申请人名称或地址不一致，是否允许？

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关于产品注册变更后，送检产品是否需要重新生产？

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非无菌医疗器械产品加速老化参考什么标准？

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医疗器械免临床目录产品如何提交评价资料？

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使用基粉生产的配方是否需要使用不同批次的基粉进行商业化生产工艺验证？

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医疗器械“创新器械特别审批”申报流程是什么

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《医疗器械注册质量管理体系核查指南》的基本原则是什么？

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问 《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》适用于哪些医疗器械？网络安全描述文档是否 可以在软件描述文档中提交？

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问 俄罗斯EAEU器械注册哪些情况下需要进行人体临床试验？

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问 医疗器械创新申请中如何证明产品主要工作原理/ 作用机理为国内首创, 处于国际领先水平

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问 电极头端带涂层的高频电极是否可与不带涂层的划分为同一注册单元？

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问 《医疗器械附条件批准上市指导原则》有关附条件的要求有哪些？

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问 医疗器械如何进行风险管理

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问 配合计算机使用的有源医疗器械，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，由于计算机配置变化频繁导致许可变更注册频繁，如何处理

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问 透析浓缩物产品有效期应如何确定？

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问 eRPS系统中用户名+密码登录方式和数字证书+密码登录方式的区别是什么?

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问 如何开展首次注册产品注册检验样品和临床试验用样品的真实性核查？

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