有源医疗器械中包含用户使用的 App 软件，若安卓版 App 完成注册，增加iOS 版 App 时是否需要检验?是否需要提交临床评价资料?

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体外诊断试剂疗效监测类型有哪些？

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软性接触镜产品如采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计需要提交哪些资料

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关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法如何选择

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体外诊断试剂组合产品中每个单独的检测项目都是《免于进行临床试验的体外诊断试剂目录》(以下简称《目录》)中的产品，那么组合产品是否也可视为《目录》中产品?

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若有源医疗器械需联合计算机使用，申报资料中应如何对配用的计算机进行描述？

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化妆品注册人、备案人如何在国务院药品监督管理部门规定的专门网站公布功效宣称所依据的文献资料、研究数据或者产品功效评价资料的摘要？

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体外诊断试剂产品技术要求的性能指标中是否必须纳入“稳定性”指标？

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IVD临床试验入组病例样本：关于用于罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免

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创新医药器械特别申报资料怎么写？

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问 医疗器械注册申报文件书写有规定的格式吗？

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问 对于体外诊断试剂产品，符合《北京市医疗器械快速审评审批办法》第十三条规定的进行变更注册，申请表中应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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问 呼吸机类产品的注册单元应如何划分？

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问 第二类有源医疗器械临床试验若采用平行对照设计，选择对照产品应遵循什么原则？

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问 包类产品的分类编码如何来确定?

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问 中频电疗产品的如何进行临床评价？

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问 产品组成不包括医用气体管道系统的医用分子筛制氧系统适用YY/T 1468-2016吗？

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问 What are the requirements for adding models oraccessories in the Change of Permission Items?

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问 若骨科、口腔植入产品的原材料来源于两家供应商，需进行哪些验证?

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问 体外诊断试剂临床试验的受试人群有哪些要求？

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