有源医疗器械进行电磁兼容检验时，抗扰度试验的基本性能如何确定?

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MDR对医疗器械临床评估的具体要求是什么？

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医疗器械若产品无指导原则、无标准等，如何开展临床试验？

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有源医疗器械的使用期限研究资料应包含哪些内容?

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注册申请人住所以及医疗器械生产许可证的地址为某大厦的二层、三层、四层。其中二层生产无菌器械，三层生产有源器械，四层为行政办公室。申报注册二类有源器械，生产地址可否写二层、三层、四层？

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定制式医疗器械备案的法律依据是什么？

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如何进行医疗器械临床试验机构备案？

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谁可以分享一下最新的医疗器械分类目录

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对于灭菌包装的无源医疗器械产品，该如何提交关于初包装的性能评价资料?

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什么是医疗器械可用性？

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问 关于建立自检实验室过程中，体系建立需要写风险管理文件，风险管理文件是按照ISO14971或YY0316风险管理要求进行吗？

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问 第二类无源医疗器械申报注册时，引用的通用标准和专用标准中性能要求有差异时，应该如何制定产品技术要求的性能指标？

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问 首次申报含3D打印义齿型号的义齿产品是否按增加规格型号申报？

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问 牙科基台种类繁多，在进行产品机械性能(抗扭、紧固、耐疲劳性能)评价时，如何选择试验用典型性样品?

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问 对于体外诊断试剂产品，符合《北京市医疗器械快速审评审批办法》第十三条规定的进行变更注册，申请表中应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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问 医疗器械软件中的测量功能，注册申报资料应关注哪些问题？

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问 进行电磁兼容试验时，如果设备配用附件（耗材）本身存在使用寿命限制，无法达到试验要求的持续时间，是否可更换同型号附件继续进行测试？

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问 牙科印模材料在进行相关性能评价时，试验用样品的典型性应如何确定?

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问 医学影像相关产品使用人工智能算法进行图像识别以实现测量功能，此类产品是否属于第二类医疗器械？

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问 产品在完成加速稳定性试验研究后，是否可以不限定产品的储存运输条件?

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