《第一类医疗器械产品目录》修订还有哪些需要说明的情况？

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医疗器械不良事件监测的报告范围是什么？

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当使用本企业已上市同类器械的生物学试验报告替代申报产品的生物学试验报告时，需要进行哪些考量？

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定制式医疗器械备案的法律依据是什么？

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“优先审批”和“创新器械特别审批”两者之间有何区别？

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医疗器械临床试验是否选择CRO公司合作？

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对无菌医疗器械产品的初包装材料需要评价哪些内容

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医疗器械临床试验方案应包括什么 ？

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骨科植入器械金属涂层的性能评价应关注哪些 方面?

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第二类无源医疗器械申报首次注册时，应提供的原材料材质证明有哪些要求？

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问 适用于神经血管的介入器械，在体外模拟使用研究中如何选择血管模型？

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问 第二类体外诊断试剂产品何时需要提交主要原材料研究资料和工艺反应体系研究资料？

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问 对于能量治疗类设备，应如何提交量效关系和能量安全的研究资料？

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问 关于医疗器械生产许可变更的问题？

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问 延续注册产品为符合新的强制性标准发布实施所做的变化属于无需办理变更注册手续或者无需变化的，应提供哪些申报材料？

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问 butonly part of the configurations was selected when submittedin China. Will it be accepted?

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问 2014年10月1日前获批医疗器械产品，如注册产品标准发生变化，如何提出申请，能否通过注册变更申请直接将标准转换为产品技术要求？

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问 微波消融设备主机和消融针是否可单独申报注册？是否需限定配合使用情形？

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问 针对肾功能衰竭患者的血液净化产品生物学评价应如何考虑？

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问 包类产品的分类编码如何来确定?

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