医疗器械产品技术要求是什么？如何编写？

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医用X射线诊断设备如适用于儿科人群，应如何提交研究资料？

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申请注册或者进行备案提交的医疗器械产品检验报告有什么要求？

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医疗器械标签上的常温是多少度？

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医疗器械公司在什么阶段下需要给管理者代表进行备案

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医疗器械的临床试验资料保存年限是在哪份文件有规定吗？

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如何确定医疗器械产品硬管内窥镜（第二类）产品注册检验代表产品？

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医疗器械注册质量管理体系核查申报资料具体包括哪些？要求是什么？

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有源医疗器械中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注哪些问题

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医疗器械使用风险如何分类

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问 定量检测体外诊断试剂产品说明书及技术要求中，对空白限、检出限及定量限有何要求？

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问 体外诊断试剂产品分析性能评估资料应提供哪些基本信息？

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问 对于体外诊断试剂产品，符合《北京市医疗器械快速审评审批办法》第十三条规定的进行变更注册，申请表中应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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问 butonly part of the configurations was selected when submittedin China. Will it be accepted?

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问 在产品进行性能评价时，若采用有限元分析工具，应注意哪些方面?

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问 有源产品变更注册时电子元件不发生变化，但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验？

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问 产品上市，生产许可已完成的情况下，想要更改库房实际位置（楼层、房间号、库房内布局未变化），需要进行变更注册吗？

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问 体外诊断试剂自测产品注册时说明书可以注册两个版本么，即一个用于专业医疗机构人员使用，一个用于非专业背景的人员自测使用？

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问 体外诊断试剂临床试验中能否使用冻存样本?

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问 导尿包中产品如为外购有医疗器械注册证的产品，是否需要把所有产品的技术要求列入产品技术要求中？

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