医疗器械注册资料中的“章节目录”是指一个总的目录写着各个章节目录，还是每个项目单独做目录？

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《医疗器械附条件批准上市指导原则》的基本原则有哪些？

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若有源医疗器械需联合计算机使用，申报资料中应如何对配用的计算机进行描述？

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终端灭菌的二类医疗器械产品，产品制备时用具有国家药监局注册的药用注射用水（按照中国药典要求检测并放行），是否可以？

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《医疗器械临床评价技术指导原则》中关于医疗器械同品种比对的判定，提出十六项对比项目，需要逐项对比吗？

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如何确定有源类医疗器械医疗器械货架有效期？

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医疗器械产品货架有效期缩短，是否不需在许可事项变更申请中再提交技术文件？

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第二类医疗器械产品生产注册需要哪些资料

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第二、三类医疗器械生产许可核发材料主要准备哪些？

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对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料？

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问 注册申请人同时委托多个受托方进行产品生产，在进行注册申报时是否必须提供全部受托方所生产样品的的检验报告？

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问 包类产品的分类编码如何来确定?

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问 第二类有源分体式医疗器械各独立部分的内部接口是否需要考虑网络安全？

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问 产品上市，生产许可已完成的情况下，想要更改库房实际位置（楼层、房间号、库房内布局未变化），需要进行变更注册吗？

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问 无源医疗器械发生变化时，何种情况需考虑对其安全性进行重新评价?

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问 柠檬酸消毒液如何开展对血液透析设备消毒效果及相容性的研究？

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问 柠檬酸消毒液如何开展对血液透析设备消毒效果及相容性的研究?

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问 中频治疗仪产品中，通过按键控制强度、温度、时间等参数，通过液晶显示屏显示参数的简单的控制程序是否算是软件？如果是软件应当算什么类别，是否需要对其进行检测？

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问 若产品某一性能指标数值是依据相关行业标准制定，该行业标准更新后，标准中无该性能指标相关规定时该性能指标如何确定?

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问 牙科脱敏剂的脱敏效果应如何评价?

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