医疗器械注册试验可以开展单中心试验吗？

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医疗器械分类界定工作时限是多少？

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医疗器械临床试验中的组织有哪些

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如何编制《医疗器械委托生产质量协议》？

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对于灭菌包装的无源医疗器械产品，该如何提交关于初包装的性能评价资料?

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医疗器械分类界定提交资料说明 ？

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注册申请人住所以及医疗器械生产许可证的地址为某大厦的二层、三层、四层。其中二层生产无菌器械，三层生产有源器械，四层为行政办公室。申报注册二类有源器械，生产地址可否写二层、三层、四层？

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引用《医疗器械光辐射安全注册审查指导原则》时，研究资料需要注意哪些事项？

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球囊扩张导管若不适用于冠状动脉慢性完全闭病变，是否需要在说明书中增加相关警示信息？

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医疗器械登记事项变更和许可事项是否可以同时申请？

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问 体外诊断试剂临床试验中，对于检测结果不一致的情形应如何处理，应注意哪些问题?

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问 注册申请人为北京的生产企业，已取得医疗器械，现委托外地一公司进行生产，相关申报流程是什么？

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问 How to determine the service life of active medicaldevices?

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问 人工关节类产品以单个组件进行申报时性能评价应考虑哪些内容?

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问 临床检验设备变更需要提交临床评价资料，属于免临床试验的产品其临床评价路径有推荐吗，是否是同品种的进行对比分析即可？

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问 原料混批使用的问题？

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问 大型影像设备如果提供第三方生理门控信号接口，但不含门控设备，注册申报资料中应注意哪些方面?

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问 医疗器械工艺验证，例清洗残留验证的检验，一定要委托第三方有资质（CNAS）检验吗，对资质这一块有明确要求吗（法规未查到有这一方面的规定）？

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问 第二类无源器械是否可以存在“选配件”？哪些配件可以成为“选配件”？

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问 有源产品的医用电器环境要求是否需要在产品技术要求中体现？

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