哪些情况是医疗器械产品原材料发生改变

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什么是医疗器械临床试验？

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如何基于《医疗器械生产质量管理规范》进行医械研发？

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如何对原材料变更后的无源医疗器械产品进行评价？

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医疗器械生产中洁净室（区）的卫生管理文件包括哪些内容？

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NMPA医疗器械新产品如何分类界定？

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有源医疗器械主机包含一款外购的成熟工业模块（含软件），模块供应商不能提供完整的软件资料，该产品申报注册时应如何提交软件研究资料？

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主要原材料的生产商变化，什么时候不可按注册变更进行申报？

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申请北京市创新医疗器械审批的条件有哪些？

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哪些因素影响医疗器械的安全测试？

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问 产品货架有效期缩短，是否不需在许可事项变更申请中再提交技术文件？

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问 含软件的医疗器械变化新增临床功能，注册人认为该变化属于轻微变更，是否可不作为发布版本体现？

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问 受试者自身同期对照（左边打对照右边打申报产品或反之）可以吗？

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问 俄罗斯EAEU器械临床试验申请所需的文件有哪些？

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问 医疗器械的热原和细菌内毒素有什么区别?

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问 《医疗器械网络销售监督管理办法》对从事医疗器械网络销售的企业和医疗器械网络交易服务第三方平台提供者规定了哪些主要义务？

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问 某产品具有均属于《免于进行临床试验医疗器械目录》的多种适用范围，在产品注册时应如何提供临床评价资料？

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问 UDI的范围和要求？

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问 与循环血液接触的医疗器械，是否将热原和细菌内毒素均列入产品技术要求？

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问 医疗器械增加型号规格，是否对每个型号规格均进行临床评价？

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