《医疗器械注册自检管理规定》重点问题说明有哪些？

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医疗器械注册人在实施唯一标识时需要开展哪些工作？

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对医疗器械注册申报材料中的检验报告有何要求？

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如何区别医疗器械不良事件、医疗器械质量事故与医疗事故？

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IIb类植入式医疗器械的技术文档评估可以按照通用产品组中抽样原则进行嘛？

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每年生产1〜2批的产品如何做工艺验证?验证方法用什么？

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医疗器械老化试验，对湿度是怎么要求和规定的？目前行业内都是怎么执行的？

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无菌检验的级别必须是B+A级吗？药典要求的是C+A，但是GMP要求与生产坏境一致，如何做？

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《医疗器械通用名称命名规则》是否适用于体外诊断试剂产品？

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食品生产经营除应当符合食品安全标准外，还应当符合哪些要求?

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问 泰国医疗器械申请注册需要什么条件？

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问 材料变化是否需要新的临床试验？

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问 医疗器械测试的OEM手册­——您有相应的计划吗？

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问 什么是医疗器械可用性？

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问 医疗器械哪些产品可以申请优先检验？

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问 《医疗器械生产监督管理办法》对申请开办医疗器械生产企业有什么要求

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问 软性接触镜在变更产品中心厚度时是否应考虑对产品透氧性能的影响？

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问 玻璃离子水门汀类产品注册单元应如何划分

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问 医疗器械临床试验方案设计包括哪哪些内容

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问 用于颅颌面内固定及修补的产品应如何划分注册单元

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