《医疗器械网络销售监督管理办法》对医疗器械网络销售中质量安全风险的防控措施有哪些

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大型影像设备如果提供第三方生理门控信号接口，但不含门控设备，注册申报资料中应注意哪些方面?

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FDA中医疗器械的实质等效性要求是什么？

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企业落实《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》要求需要注意什么？

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GMP无菌附录中：在A级区和B级区，连续或有规律地出现少量≥0.5μm粒子，计数时可能是污染事件的征兆，应进行调查。如何理解连续，是3分钟还是10分钟？

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医疗器械软件注册需要关注的法规及标准是什么？

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医疗器械输入类产品应如何对产品所宣称的特殊性能进行验证?

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第二类有源分体式医疗器械各独立部分的内部接口是否需要考虑网络安全？

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植入性医疗器械的初包装材料的选择和/或确认有何要求？

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在符合许可变更的前提下，如计划增加在线使用碳酸氢钠B干粉型号，何种情形时不需要提供临床评价文件？

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问 在印尼医疗器械的注册都需要哪些文件？

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问 对开展注册检验的医疗器械检验机构有什么资质要求？

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问 医疗器械注册变更包括哪些？

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问 III类医疗器械首次注册周期大概要多久

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问 医疗器械过程中的污染有哪些、如何识别、如何控制？

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问 牙科材料的Sub-chronic systemic toxicity试验，可以不做非极性浸提的吗？

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问 对于动物及同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械产品，在产品技术要求中可以制定哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求

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问 摄子钳子申请MDR-CE如何准备申请文件？

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问 等效医疗器械对比评价支持需要提供哪些证据

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问 聚氨酯泡沫敷料应提交哪些临床评价资料

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