医疗器械标签说明书贮存条件上很多都标注 于阴凉处保存。请问上述阴凉处保存具体温区是多少？是否可以参照GSP中关于温区的划分定义？

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超声诊断设备带有远程维护和远程诊断功能（不涉及远程操控），申报注册时应提供哪些资料？

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注册申请人为北京的生产企业，已取得医疗器械，现委托外地一公司进行生产，相关申报流程是什么？

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医疗器械临床试验中的样本量如何确定？

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医疗器械生产许可证地址变更后说明书地址何时更新为新地址？

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FO大于等于8的生物指示剂如果在灌装区打碎，应该立马做采取哪些措施保证环境的无菌状态？

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列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的医疗器械是否必须在境内开展临床试验？

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在申请二类医疗器械生产许可核发期间，公司需要变更生产地址，该怎么办？

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医疗器械企业质量管理体系的建立由哪些过程组成

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在使用状态的一个计算机化系统，是关键系统，但是没有做验证，前期的信息可能也不全，如何处理？

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问 《定期风险评价报告》的填报时限？

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问 医疗器械临床试验现场核查流程是什么

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问 一次性使用无菌导尿管产品注册单元如何划分？

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问 《医疗器械优先审批程序》的主要内容都有哪些？

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问 医疗器械发生变化时，何种情况需对其生物安全性进行重新评价

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问 医疗器械产品注册许可事项变更涉及医疗器械注册质量管理体系核查吗？

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问 一个产品是否允许有两个原材料供应商？

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问 医疗器械货架有效期是的验证试验有哪几类？

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问 按照同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如检索不到同品种医疗器械的临床文献怎么办？

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问 定制式医疗器械备案的法律依据是什么？

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