申请510(K)时，什么是生物学基础三项？审核员关注哪些？

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如果第三方国家的生产场地计划将产品出口到EEA，是否可以自愿申请GMP检查？

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已注册有源产品，结构组成中的充电器输出电流发生变化，标签也相应变化，这种变化是否需要申请许可事项变更注册？

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注册申请人取得注册证和生产许可证后，注册申请人名称变更如何办理？

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输注类产品应如何对产品所宣称的特殊性能进行验证?

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如果说A药是一个新药，B药是国内已上市药品，但是我们这次做的是B药的一个新适应症，那么，如果联合的话，做完了关键研究，我们必须要申请NDA，我们A药才能获得批准？

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欧盟医疗器械MDR法规CE认证申请流程

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药品注册审评期间，如何申请药品通用名核定？

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申报仿制药一致性评价申请时，能否获得过渡期？

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申请人获得的临床批件或临床实验通知书均要求应当在批准后三年内实施，启动的判断依据是什么？

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问 食品中的复合配料是指什么？

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问 产品渗透压的标示有哪些要求？

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问 生产工艺流程图的标注有何要求？

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问 全营养配方食品和特定全营养配方食品的适用人群如何标示？

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问 特殊医学用途配方食品稳定性研究应当设计哪些试验？

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问 生产工艺中包括热处理工序的应提供哪些材料？

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问 非全营养配方食品的类别是否只能是规定的类别？例如益生菌是否可以单独做一个产品？

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问 食品营养成分表的标示有哪些要求？

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问 肿瘤全营养配方食品的适用人群和特点？

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问 对研发能力证明材料“原料相关营养数据研究”有哪些要求？

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