医用X射线诊断设备(第三类)产品在临床试验适应包含哪些临床部位?

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由 DEHP增塑PVC原材料制成的一次性使用血液透析管路,如何评价产品中DEH的安全性?

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ISO 10993-1中重复使用产品，每次使用不指定同一患者，接触累积时间和用量如何考虑？

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产品本身不在免于临床试验的目录中，但已有多个同类产品上市。本公司产品比同类上市产品多脉搏、血氧、额温采集功能，临床评价还是否可以走同品种比对路径？

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产品设计的质量方针包括哪些内容?

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哪些医疗器械产品适用于GB9706系列标准？

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有源产品变更注册时电气元件不发生变化，但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验?

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做食品或土壤中的Cd、Pb、Cu、Zn、Cr需要全量消解么？用浸提法如何？

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在生物等效性试验设计时，对于高变异药物，可根据参比制剂的个体内变异，将等效性评价标准作适当比例的调整，该如何操作 ？

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《WHO已批准产品的变更指南》中变更实施和审评的期限是什么？

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问 对新申请企业的生产能力证明材料有哪些要求？

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问 糖尿病全营养配方食品的适用人群和特点？

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问 乳蛋白水解配方产品应提供哪些材料？

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问 新申请食品企业的检验能力证明材料中，对“不具备自行检验能力的”有哪些要求？

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问 食品关于生产工艺文本、生产工艺流程图有哪些要求？

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问 特殊医学用途配方食品注册申请时，应如何准备申请材料？

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问 特殊医学用途配方食品有哪些类别？

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问 工艺验证中样品均匀性分析指标有何要求？

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问 关于产品配方用量表的提供有哪些注意事项？

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问 食品注册过程中可选择哪些机构进行检验？

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