一次性使用输液器中空气过滤器如何评价其防止微生物进入的性能？

911 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

包含软件产品在进行同品种对比时，如申报产品与比对产品的软件不同，但用于相同的临床目的，二者实际使用时的区别不大。技术审评时如何考虑此类差异的影响？

2426 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

负压伤口治疗设备申报注册，配套使用的储液罐能否和治疗设备放在同一个注册单元？配合使用的泡沫敷料能否和治疗设备放在同一个注册单元

2414 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

影像设备配合使用的附件，注册申报应关注的系列问题之一：用于对患者起支撑和固定作用的无源附件是否可以和设备一起申报？

1039 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

UDI载体使用了符合标准的GS1-128或GS1 DataMatrix，为什么使用环节扫码时只能读出一长串数字字母字符，没有按不同应用标识符分开？

1006 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

工艺用水硝酸盐的检测，需要使用硫酸，由于硫酸购买需要向禁毒办备案，此项目是否可以免检？

317 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

生化培养箱做验证的时候为了方便放置无线探头，在最上层放置了一个隔板（不影响气流），平时实验的时候这个隔板是不放置的，保证培养的皿全部放置在验证确认的空间内使用可以吗？

2723 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

自控系统PCS基于rockwell的平台二次开发的，但PCS的界面没有 audit trail 这个功能，能否使用Rockwell平台自带的系统监视浏览插件作为审计追踪功能使用，不做确认？

3276 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

纯化水巴氏消毒的消毒效果如何验证呢？是否需要使用指示剂？

2909 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

一次性使用采样拭子无法重复使用支持性资料该如何进行阐述，或怎么证明

434 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 FDA 检查中发现企业的 HPLC 条件中，流动相比例发生变化，是否在变更前应先备案？

5049 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 柱平衡慢的常见原因有哪些？

5090 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如何验证液相与液质方法的线性范围，加标回收率？

1506 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 气相色谱的色谱峰的类型BB,BV,VB等是什么意思

12790 浏览 2 关注 2 回答 0 评论

问 检测方法是气相色谱，想问下大家怎么确定检出限和线性范围，还有富集倍数又是如何得到?

2992 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 做HPLC时，如何处理发生重叠峰的现象？

2545 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 规则的基线噪音是如何产生的

4965 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 气相色谱封图峰无法分开是什么原因

2796 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 仪器检出限和方法检出限都是怎样求出来的?仪器检出限和方法检出限哪个低?

3585 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 气相色谱分析怎样测其线速度？

3131 浏览 2 关注 1 回答 0 评论