含有输送系统或配件的无源血管植入器械，植入部件和输送系统或配件是否需要分别进行生物学评价？

1186 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

临床试验是否需使用申报产品的所有型号规格？

2355 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

增加非无菌产品是否需要提交推荐性灭菌方式的验证资料？

1131 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

有源产品变更注册时电子元件不发生变化，但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验？

890 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

原来器械产品注册证5年到期有成功延续了，注册证编号会改变吗？

3876 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

程序文件是否有必要加上流程图？

5484 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

《医疗器械注册自检管理规定》中委托检验有哪些规定？

1153 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

企业需要提交哪些注册申请资料？

816 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械境外核查场地主文件文字性变更是否需要向核查中心重新提交？

2629 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

热原同细菌内毒素是否等同？

2468 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 关于种植体产品综述资料中结构设计的器械特征应考虑哪些方面？

1254 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 增材制造定制式义齿申报材料中对于增材制造口腔修复用金属材料热处理工艺如何考虑？

437 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 注册申请人通过自检方式提交产品检验报告的，应当提交哪些申报资料？

1002 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医学影像相关产品使用人工智能算法进行图像识别以实现测量功能，此类产品是否属于第二类医疗器械？

1112 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 临床试验后再补充检验，是否合规？

1109 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械分类界定时限要求？

1198 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 如何准备PDF版注册申报资料?

952 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 how to describe the computer in the productregistration?

1061 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 变更是否需要启动体考？规定审评时限60日包括现场核查吗？

1157 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 二氧化碳激光治疗仪采用了新的设计结构，用于新的临床部位，是否需要进行动物实验?动物实验是否需要设为对照组?

914 浏览 1 关注 1 回答 0 评论