IIb类植入式医疗器械的符合性评估程序是否有变化?

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医疗器械推荐的无菌标准是什么？

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如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》已经进行了风险管理，其风险管理文档是否能直接符合GB9706.1-2020对风险管理的要求？

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医疗器械设备的接线电阻过高怎么办？

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医疗器械不良事件监测数据来源有哪些？

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医疗器械临床试验前，是否一定要开展动物试验？

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《关于医疗器械主文档登记事项的公告》主要原则是什么？

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有源医疗器械的产品技术要求中“产品型号、规格及其划分说明”应如何撰写?

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医疗器械产品通用名称中不得包含哪些内容？

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医疗器械唯一标识实施工作中经营企业的责任是什么？

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问 骨科植入医疗器械非临床研究中，若申报产品通过等同性测试以证明与已上市产品等同，是否一定要选择性能最差情形的样品进行性能研究？

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问 医疗器械产品延续时，技术要求中引用的推荐性标准年代号发生变化，但其引用的内容无实质性变化，是否可以更改标准年代号？

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问 二类无源产品货架有效期变更，需要提交哪些材料？需进行质量管理体系核查吗？

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问 如何理解提交有源产品货架有效期资料？

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问 how to describe the computer in the productregistration?

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问 关于激光选区熔化金属粉末产品的生产工艺需考虑哪些方面？

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问 环氧乙烷（EO）残留限量的指标如何确定？

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问 体外诊断试剂说明书【主要组成成分】项下“需要但未提供的物品”注册证号/备案号/货号如何填写?

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问 选择体外诊断试剂临床试验机构时，除法规要求资质外，还应考虑哪些因素?

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问 关于建立自检实验室过程中，体系建立需要写风险管理文件，风险管理文件是按照ISO14971或YY0316风险管理要求进行吗？

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