无菌和植入性医疗器械生产企业是否可以对产品进行参数放行？

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医疗器械产品委托注册检验时，是否可以委托外省检验所？

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一次性使用器械无法重复性使用的支持性资料证明，怎么去证明？

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《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》中“开展用于注册的检验用产品和临床试验产品的真实性核查”涉及哪些检查内容？

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确定有源医疗器械的使用期限应该考虑哪些因素，应提交哪些资料？

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什么是医疗器械软件验证？

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《医疗器械附条件批准上市指导原则》还有哪些注意事项？

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医疗器械创新申请中如何证明发明专利是产品核心技术

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医疗器械生产企业如何做过程确认？

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产品结构组成中某个部件属于非医疗器械，在产品注册证书的结构组成中是否能够体现该部件？是否需要对该部件进行检测？

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问 医疗器械注册申报文件书写有规定的格式吗？

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问 输液管路与高压造影管路在产品结构组成类似、材料相同的情况下，是否可以列入同一注册单元？

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问 眼科粘弹剂产品是否必须采用终端灭菌方式，是否可以接受非终端灭菌的无菌加工?

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问 IVD设备，同一注册单元包含多个机型的，除了电磁兼容性需要全机型送检外，安全和性能部分的测试，是否可以走典型型号覆盖？

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问 the question abaot of non-medical device components?

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问 申请分类界定时提交的产品名称应符合哪些要求？

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问 整形用注射透明质酸钠凝胶是否要求体外降解试验,具体要求是怎样的?

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问 中频治疗仪产品中，通过按键控制强度、温度、时间等参数，通过液晶显示屏显示参数的简单的控制程序是否算是软件？如果是软件应当算什么类别，是否需要对其进行检测？

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问 全缝线锚钉如何通过同品种对比开展临床评价？

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问 如何理解提交有源产品货架有效期资料？

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