医疗器械临床试验机构备案的依据是什么？

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某产品具有均属于《免于进行临床试验医疗器械目录》的多种适用范围，在产品注册时应如何提供临床评价资料

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各位大神，在阿根廷进行医疗器械注册，需要一个第三方，有可以做的第三方吗？

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委托受托生产企业生产医疗器械的注册人应至少配备哪些专业人员，需要满足的要求是什么？

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医疗器械唯一标识（UDI)应建立哪些体系文件？

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医疗器械产品通用名称中不得包含哪些内容？

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《关于医疗器械主文档登记事项的公告》的重点问题说明有哪些？

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什么是移动医疗器械？

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医疗器械注册质量管理体系核查的工作时限是多少？

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《医疗器械网络销售监督管理办法》中规定的从事医疗器械网络销售的企业的网络经营范围是什么？

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问 YY 0286.1-2019中药液过滤器排气孔细菌截留性能评价方法如何选择？

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问 和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求？

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问 Is it necessary for EMC test together withinactive accessories in product composition?

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问 关于种植体产品综述资料中结构设计的器械特征应考虑哪些方面？

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问 口腔增材制造用金属粉末的球形度如何定义?为何要规定粉末的球形度?

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问 若产品某一性能指标数值是依据相关行业标准制定，该行业标准更新后，标准中无该性能指标相关规定时该性能指标如何确定?

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问 How to determine the service life of active medicaldevices?

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问 上市的产品包括硬件和软件组件，如将软件组件做为独立软件进行注册，且预期用途与功能都不变的情况下，同品种临床评价中可以将原产品中的软件组件做为对比器械进行同品种对比吗？

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问 医用电气设备的产品名称是否可添加“便携式、手持式”等特征词？

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问 弹力包扎敷料的技术要求的性能指标制定只参考YY/T 1467-2016 《医用包扎敷料 救护绷带》标准制定可以吗？

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