ISO 10993-1中毒理学评价具体的流程？是否可以举例？是否可以采用风险管理中的生物学风险的评价来进行？

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进口仿制药一致性评价，不改变原辅料来源的，原辅料没有登记，也无法在资料中提供登记资料，是否可以？

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医疗器械产品延续时，技术要求中引用的推荐性标准年代号发生变化，但其引用的内容无实质性变化，是否可以更改标准年代号？

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有源产品申请增加型号许可变更，若不涉及新标准 , 是否可以免于提交检测报告？

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口服制剂（如软胶囊）、外用软膏（一般外用）改变辅料供应商，除做三批小样评估、三批验证外, 是否还安排做六个月的加速稳定性试验？

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防护口罩注册申请中口罩体结构不同是否需要进行差异性检测？

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电子兼容检验报告是否要和电气安全检验报告关联?

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软性接触镜在变更产品中心厚度时是否应考虑对产品透氧性能的影响?

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医用光学内窥镜、激光光纤是否需要进行电磁兼容检验

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长期使用的产品超过30天“亚慢毒已经做了”，急性全身毒是不是一定要做，还是可以不做？

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问 医疗器械生产许可证变更，导致需要对说明书、标签、包装袋、包装箱进行变更，对于没有使用完毕的包装袋和包装箱是否允许使用不粘胶或贴条等修改物进行修改，还是只能进行报废处理？

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问 第二类体外诊断设备的产品技术要求中，环境试验还要求吗？

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问 对于常规超高分子量聚乙烯材料骨科植入产品，YY/T 0772.3中的加速老化试验和产品稳定性研究中的加速老化试验能否相互替代?

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问 二氧化碳激光治疗仪采用了新的设计结构，用于新的临床部位，是否需要进行动物实验?动物实验是否需要设为对照组?

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问 软件测试记录及报告中常见问题有哪些？

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问 is it not applicable to the cybersecurityrequirement?

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问 关于注册检批次的产品检验的问题？

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问 二类无源产品货架有效期变更，需要提交哪些材料？需进行质量管理体系核查吗？

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问 以免疫层析法为检验原理的定性体外诊断试剂进行精密度研究时有哪些考量因素?

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问 对于灭菌包装的无源医疗器械产品，该如何提交关于初包装的性能评价资料?

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