质量安全负责人能否在不同的化妆品注册人、备案人、受托生产企业兼任？

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医疗器械创新申请中如何证明产品临床效果明显，具有显著的临床应用价值

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如果生产区域如API生产的设施，混合器、灌装线具有可变参数，有什么办法处理其数据/系统分类，以及审核的程度和时间间隔？

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药品研发中数据完整性，国内外有何不同？

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国家参考品发布和更新后，不同注册阶段的试剂检验应该如何执行

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建立时间与保持时间的概念？

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A3报告常用工具有哪些？

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划分为不同的注册单元，临床试验一定要分别进行吗？

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医疗器械设计和开发不同活动与设计和开发不同阶段间的相互关系？

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清洁后检测的项目除了可见残留物和放置时间的微生物限度检测外还要检测什么项目呢？

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问 体外诊断试剂临床试验机构间的样本如何分配?

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问 骨科植入器械在进行静态和动态力学性能研究时应考虑哪些方面?

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问 委托其他企业生产医疗器械的注册人应当承担什么义务和责任？

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问 如产品撤销注册再次申报，申报产品和申报材料无实质性变化是否需要现场检查？

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问 注册申请人与受托生产企业签订的医疗器械委托生产质量协议应包括哪些内容？

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问 是否透析浓缩物所有型号、规格的产品均应进行 稳定性验证?

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问 关于第一类医疗器械组合包类产品，申请人应如何确定产品的分类编码？

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问 《医疗器械注册自检管理规定》中自检能力有哪些规定？

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问 主要生产车间布置图有何要求？

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问 牙科印模材料在进行相关性能评价时，试验用样品的典型性应如何确定?

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