在进行灭菌工艺验证时，一般会放置一个校验的探头在灭菌柜控制探头旁边，这两者之间的温度差异有什么要求？是否应按校样标准，只允许±0.5℃的偏差？

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在同一设施中生产不同物种的兽药时要考虑什么？

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药品研发中数据完整性，国内外有何不同？

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丙型肝炎病毒核糖核酸测定试剂临床试验中，对于不同型别覆盖如何考虑?

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洁净区多个房间如果温湿度不同时如何调节空调系统？

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影响出峰时间的因素有哪些？

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EMC、安规与可靠性三者之间的关系？

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洁净间布局改变是指车间的功能、传递窗、门、通风口等发生改变吗？如在洁净间增加生产设备，属于车间布局改变吗？需要对洁净间重新进行第三方的环境检测吗？

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生产基地、厂房和房间的哪些变更可以由公司质量保证体系 (GMP) 覆盖？

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国内药用辅料质量不稳定，不同批次质量有时波动很大，经常导致在生产时临时调整处方，如外用凝胶制剂使用的卡波姆等。如果申报变更可能每个月都会需要申报，遇到此种情况应如何处理？

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问 口腔增材制造用金属粉末的球形度如何定义?为何要规定粉末的球形度?

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问 体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次有何要求?

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问 Under what circumstances do environmentatests need to be carried out on medical electricalequipment?

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问 对于已上市的动物源口腔生物材料,如果动物的地理来源发生变化,而动物类型取材部位、组织类型没有变化,且技术要求和注册证均未体现动物的地理来源,是否需要进行许可事项变更?

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问 眼科粘弹剂产品是否必须采用终端灭菌方式，是否可以接受非终端灭菌的无菌加工?

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问 若骨科、口腔植入产品的原材料来源于两家供应商，需进行哪些验证?

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问 环氧乙烷（EO）残留限量的指标如何确定？

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问 胶体金注册时规格为25人份/盒，卡条作为独立组分，可以单独售卖么？数量可以改变么，如5个卡条卖给客户？

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问 以DEHP增塑的聚氯乙烯(PVC)作为原材料的输液器产品是否需要在说明书中增加 DEHP 的相关警示信息?

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问 骨科植入器械金属涂层的性能评价应关注哪些方面?

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