包装（直接或二次包装）同一产品（片剂、胶囊、含片）的多个批次，获得单一批的“超级批次”是否可接受？

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针对肾功能衰竭患者的血液净化产品生物学评价应如何考虑？

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哪些组织可以申请IATF16949认证？

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肋骨板产品注册单元应如何划分？

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哪些国家需要做COC认证？

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医疗器械的说明书和标签禁止出现哪些内容？

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有源产品变更注册时电气元件不发生变化,但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化,是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验?

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对于配合使用的产品，可以在同一个临床试验中进行吗？

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有关医疗器械唯一标识的法规有哪些？

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中频电疗产品的如何进行临床评价？

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问 医用电气设备在什么情况下需要进行环境试验，是否需要引用GB/T14710-2009标准

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问 有源医械技术审评 电气安全评价超温和其他危险关注点是什么？

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问 超声软组织切割止血设备，含主机、换能器、刀头、脚踏开关，可否申请变更增加转换养将组成中的换能器、刀头连接到其他厂家主机使用?

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问 有源产品申请增加型号许可变更，若不涉及新标准 , 是否可以免于提交检测报告？

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问 电磁兼容发射类试验中的A类和B类如何定义？

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问 注册证书有效期内，GB9706.1-2020实施前后生产的设备是否可以销售？

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问 有源产品申报延续注册时，应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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问 有源医疗器械产品考虑网络安全时，产品技术要求应如何要求？

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问 如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》已经进行了风险管理，其风险管理文档是否能直接符合GB9706.1-2020对风险管理的要求？

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问 关键元器件的变更，如何评估和控制?

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