稳定性研究的开展有哪些要求？

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牙种植体产品结构设计器械特征信息描述应至少包括哪些内容？

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VDA6.3-2023与旧版的变化有哪些？

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行一仿制普通片剂的开发，该片剂原研厂在国内批准进口的有10mg和20mg两种规格，但现在原研厂只有20mg规格产品在国内本，地化生产并销售，10mg规格已不再进口。请问是否可以仿制10mg规格产品？

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牙科排龈材料产品注册单元应如何划分？

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胶囊铝塑包装中间产品要不要做气密性检查，怎么做?

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有源医疗器械产品结构组成中是否可以包含非医疗器械部件?

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非无菌提供的产品，在做细胞毒试验之前为什么要灭菌？

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是否透析浓缩物所有型号和装量产品均应进行稳定性验证？

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医疗器械首次注册，设计开发阶段需重点留样哪些批次，留样数量有什么规定？

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问 医用电气设备检验中，三大文档有哪些常见问题？

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问 注册证书有效期内，GB9706.1-2020实施前后生产的设备是否可以销售？

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问 第二类有源医疗器械产品颜色发生变化需要办理变更注册吗？

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问 有源产品申请增加型号许可变更，若不涉及新标准 , 是否可以免于提交检测报告？

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问 对于管理类别由第三类调整为第二类的医疗器械产品，其产品注册证还为第三类产品注册证，如何办理变更注册？

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问 针对GB9706 系列标准中强制性标准的实施，法规文件怎么规定？延续注册时要注意什么？

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问 内窥镜动力设备包含哪些种类？各类产品的主要性能指标应当如何确定？

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问 有源产品申请许可事项变更增加型号，是否必须进行检测？能否由原有型号的检测报告覆盖？

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问 医用 X 射线诊断设备的硬件未发生变更，仅通过软件调节高压发生器参数使得最大输出电功率发生变更，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检测？

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问 单独注册的主机和附件，注册证载明信息中已明确配合使用关系的，新增配合使用组合时，主机和附件的注册证是否均需进行变更注册？

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