1 回答
答:体外诊断设备一般在其说明书或者标签中对其使用环境条件进行了限定，因此无论境内产品还是进口产品:体外诊断设备申请产品注册、已批准产品针对使用环境条件的变化提出变更注册或者说明书更改告知申请时,均需提交产品进行环境试验的相关验证资料，以确认申报产品在其声称环境条件下的安全性和有效性。
(1）申报产品具有适用的强制性标准，且标准中引用了 GB/T 14710，环境试验应当作为产品技术要求的内容，参照强制性标准的要求进行引用，一般无需详细列明各实验条件,仅需写明“应当符合GB/T 14710适用章节的内容”，检验报告中应包含环境试验的内容。
(2)中报产品无适用的强制性标准，可提交下述形式之--的文件作为环境条件对产品安全性有效性无影响的验证资料，而产品技术要求中无需引用GB/T 14710 :
①包含环境试验的检验报告。
②环境试验的检验报告。
③环境条件对产品安全性有效性无影响的研究资料，包括:气候环境条件（温度、湿度),机械环境条件（振动、碰撞)，运输
条件,电源适应能力等内容。应满足GB/T 14710的要求。
