以采用DEHP增塑PVC原材料制成的一次性使用血液透析管路，如何评价产品中的DEHP的安全性

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三类X射线产品在临床试验时要考虑的临床部位包括哪些

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MDR预期非医疗目的产品风险管理要求？

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有源医疗器械组合产品中每个单独的模块都是《免于进行临床试验的医疗器械目录》（以下简称《目录》）中的产品，那组合产品是否也可视为《目录》中产品？

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体外诊断设备说明书发生变化该怎么办？

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附录中无菌药品的生产"在开始计算灭菌时间之前，必须有足够的时间让所有装载的产品达到规定的温度，必须确认每种装载方式升温所需的时间"升温时间怎么理解？

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中药饮片小包装设备，这台设备应该从何入手做计算机化系统验证呢？

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注射用交联透明质酸钠凝胶产品应如何参考YY/T 0308《医用透明质酸钠凝胶》中的剪切黏度、特性黏数、重均分子量及分子量分布系数有关要求?

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若自己的产品比豁免目录中多个附件，可以免临床吗？

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关于体外诊断试剂临床试验总体样本例数要求？

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问 优良的防腐剂应具备哪些特性？

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问 《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》修订的总体思路和原则是什么？

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问 体外诊断试剂临床试验中，对于检测结果不一致的情形应如何处理?应注意哪些问题?

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问 《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》的法律依据是什么？

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问 体外诊断设备的产品研究资料应关注哪些 方面?

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问 体外诊断试剂临床试验的免知情同意书主要内容

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问 选择体外诊断试剂临床试验机构时，除法规要求资质外，还应考虑哪些因素？

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问 关于体外诊断试剂临床试验检测结果不一致样本的确认？

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问 体外诊断试剂说明书中主要组成成分应包括哪些？

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问 试剂盒说明书中的参考值涉及不同的年龄分布，应怎样进行临床试验样本选择？

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